半成品(中间体)质量标准解析.doc

江西山香药业有限公司技术标准 中间体质量标准、检验操作规程 （片剂、颗粒剂） 制订：2001年7月30日 执行：2001年9月15日 目 录 山香圆片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—001……………………1 清火片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—002………………………2 增效黄连素片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—003………………3 感冒清片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—004……………………4 感冒通片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—005……………………5 土霉素片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—006……………………6 磷酸苯丙哌林片中间体质量标准SX—JS—ZB—03—007……………7 山香圆颗粒中间体质量标准SX—JS—ZB—03—008…………………8 板蓝根颗粒中间体质量标准SX—JS—ZB—03—009…………………9 药材粉末检验操作规程SX—JS—ZB—04—001………………………10 干燥颗粒检验操作规程SX—JS—ZB—04—002………………………11 素片检验操作规程SX—JS—ZB—04—003……………………………13 山香圆流浸膏检验操作规程SX—JS—ZB—04—004…………………15 大青叶流浸膏检验操作规程SX—JS—ZB—04—005…………………16 板蓝根流浸膏检验操作规程SX—JS—ZB—04—006…………………17 颁发部门 总经理 办公室 题 目 山香圆片中间体 质 量 标 准 分发 部门 质保部、生产部 文件编码：SX—JS—ZB—03—001 新订：√ 替代： 编写人 日 期 部门审查 审核 批准人 分发日期 日 期 日期 日 期 执行日期 修订（变更）： 项 目 标 准 山香圆流浸膏 外观：棕黑色，相对密度1.20-1.22（常温） 颗粒粒度 全部通过12目筛， 颗粒水分 水分控制在7.5%以内。 素 片 重量差异应符合内控标准，糖衣片素片±7.0%，薄膜衣片素片±4.0%，具有良好的硬度和外观。 包衣片 同批产品、无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁、其它应符合药典规定。 颁发部门 总经理 办公室 题 目 清火片中间体 质 量 标 准 分发 部门 质保部、生产部 文件编码：SX—JS—ZB—03—002 新订：√ 替代： 编写人 日 期 部门审查 审核 批准人 分发日期 日 期 日期 日 期 执行日期 修订（变更）： 项 目 标 准 大青叶浸膏 外观：棕黑色 相对密度1.20-1.22（常温） 颗粒粒度 全部通过12目筛， 颗粒水分 水分控制在7.5%以内。 素 片 重量差异应符合内控标准，糖衣片±7.0%薄膜衣片±4.0%，具有良好的硬度和外观。 包衣片 同批产品、无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁、其它应符合药典规定。 颁发部门 总经理 办公室 题 目 小檗碱甲氧苄啶片 中间体质 量 标 准 分发 部门 质保部、生产部 文件编码：SX—JS—ZB—03—003 新订：√ 替代： 编写人 日 期 部门审查 审核 批准人 分发日期 日 期 日期 日 期 执行日期 修订（变更）： 项 目 标 准 颗粒粒度 全部通过12目筛 颗粒水分 水分控制在5%以内。 素 片 重量差异应符合内控标准，糖衣片素片±7.0%，具有良好的硬度和外观。 包衣片 同批产品、无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁、其它应符合药典规定。 颁发部门 总经理 办公室 题 目 感冒清片中间体 质 量 标 准 分发 部门 质保部、生产部 文件编码：SX—JS—ZB—03—004 新订：√ 替代： 编写人 日 期 部门审查 审核 批准人 分发日期 日 期 日期 日 期 执行日期 修订（变更）： 项 目 标 准 颗粒粒度 全部通过12目筛 颗粒水分 水分控制在6%以内。 素 片 重量差异应符合内控标准，糖衣片素片±7.0%，具有良好的硬度和外观。 包衣片 同批产品、无色差，不同批产品无明显色差，外观完整、光洁、其它应