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Harvoni(ledipasvir和sofosbuvir)使用说明书2014年第一版 批准日期：10月10，2014年10月10日；公司：Gilead Sciences，Inc. Harvoni是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1 感染二联复方药丸。第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案。 FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说：“随着发展和批准对丙型肝炎病毒新治疗，我们正在改变有此病美国人生活的治疗范式，”“直至去年，对丙型肝炎唯一得到的治疗需要给予干扰素和利巴韦林。现患者和卫生保健专业人员有多种治疗选择，包括二联复方药丸有助于简化治疗方案。” Harvoni是在去年治疗以来被批准治疗男性丙型肝炎的第三个药物；第七个接到PDA批准突破性治疗指定的新药。 /drugsatfda_docs/label/2014/205834s000lbl.pdf 处方资料重点? 这些重点不包括安全和有效使用HARVONITM所需所有资料。请参阅HARVONI完整处方资料。 HARVONITM(ledipasvir和sofosbuvir)片，为口服使用 美国初次批准：2014? 适应证和用途 HARVONI是一个ledipasvir，一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂，和sofosbuvir，一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方，和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。(1)? 剂量和给药方法 ⑴ 推荐剂量：1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)口服每天1次有或无食物(2.1)。? ⑵ 推荐治疗时间(2.1)： ⒈未治疗过有或无肝硬化：12周? ⒉经历治疗无肝硬化：12周? ⒊经历治疗有肝硬化：24周? ⑶ 对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量(2.2)? 剂型和规格 片：90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir。(3)? 禁忌证 无 警告和注意事项 不建议与其他含sofosbuvir其他药物使用，包括SOVALDI。(5.2)? 不良反应 用HARVONI治疗共8，12，或24周观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别)是疲乏和头痛。(6.1)? 报告怀疑不良反应，联系Gilead Sciences公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.? 药物相互作用 ⑴ P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])：可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。(5.1，7，12.3)? ⑵ 使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。 (5.1，7，12.3)? 完整处方资料 1 适应证和用途? HARVONI是适用为在成年中慢性丙肝(CHC) 1感染的治疗。 2 剂量和给药方法? 2.1 在成年中推荐剂量 HARVONI是一种两药固定剂量复方产品，在单一片中含90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir。HARVONI推荐剂量是1片口服每天1次有或无食物[见临床药理学(12.3)]。 治疗时间 复发率受基线宿主和病毒因子影响和对某些亚组间治疗时间不同[见临床研究(14)]。表1提供对未治疗过和经历治疗患者和有和无肝硬化患者推荐的HARVONI治疗时间[见临床研究(14)]。 对有严重肾受损患者(估算的肾小球滤过率[eGFR] 30 mL/min/1.73m2)或有肾病终末期(ESRD)由于主要sofosbuvir代谢物较高暴露(至20-倍)不能给出剂量推荐[见特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。 3 剂型和规格? HARVONI可得到一片橙色，菱形，薄膜包衣片一侧有“GSI”凹陷和另一侧“7985”。每片含90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir 4 禁忌证? 无。 5 警告和注意事项? 5.1 由于P-gp诱导剂减低治疗作用的风险? HARVONI和P-gp诱导剂(如，利福平，圣约翰草)的同时使用可能显著减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低HARVONI治疗作用。因此，不建议HARVONI与P-gp诱导剂(如，利福平或圣约翰草)使用[见药物相互作用(7.2)]。 5.2 不建议相关产品? 不建议HARVONI与其他含sofosbuvir(SOVALDI?)产品使用。 6 不良反应? 6.1 临床试验经验 因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。 HARVONI的安全性