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临床检验方法的评价 郭 健 卫生部北京医院 卫生部临床检验中心 分析方法分级 决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。 参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。 常规方法（routing method）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 方法分级 标准品分级 标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参考物质，由一级参考测量过程定值 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。 校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。 检验结果的可溯源性 校准品的应用 与试剂、仪器配套使用 使用有证参考品（CRM， GBW） 不能使用定值质控品（Control Materials)代替校准品(Calibrator) 方法的评价的主要内容 初步评价（NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 对比及偏差（ NCCLS EP9） 线性（ NCCLS EP6） 抗干扰能力（ NCCLS EP7） 基质效应（ NCCLS EP14） 临床准确度（NCCLS GP10） 目的及用途 引进新方法前或用一种方法替代另一种方法时进行偏差分析。 评价两种分析方法（同一分析项目）的偏差。 评价操作要求 熟悉仪器操作 熟悉评价方案 质控 足够的数据 实验样本要求 来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免贮存； 测定物浓度范围应在医学决定水平范围内均匀分布； 样本数至少40例，增加数量能提高可信性 对比方法 厂家要求的实验室常规方法或公认的参考方法。 具有好的精密度 没有已知的干扰物 相同单位 相对国家标准或参考方法的偏差是已知的 测定方法 每天分别用两种方法进行测定， 测定顺序： 1、2、3、4、5、6、7、8 8、7、6、5、4、3、2、1 测定次数：至少测定5天，共40个样本 数据监督 系统误差 人为误差 常规质控 定量分析方法的线性评价 Evaluation of The Linearity of Quantitative Analytical Methods EP6-P 目的 为实验室中采用定量分析方法的用户提供评价仪器或方法是否满足厂家线性指标的评价方法。 用户可为分析方法设定线性范围。 定义 实验范围（Assay Range）： 或者 线性范围（Linear Range)： 分析系统最终输出的、 与被测物浓度或活性成比例的、 浓度或活性值范围 定义 线性（Linearity）: 曲线接近直线的程度的量； 与完整系统的反应相关（是最后的分析结果或解释，不仅是仪器的输出结果） Scope and Limitations 线性是分析方法的一个特征，不同于准确性和精密度。 线性实验应该使用与待分析物基质相似的样本。 线性检验系统反应，包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。 使用者的需求 用简单的实验来检验厂家标示的线性范围及定量分析方法的分析范围。 在实验室中作为方法学的信息（方法线性）。 进行线性评价实验。 仪器的熟悉过程 执行分析过程的实验室人员必须掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校准。 对较简单的设备需要5天或更少时间。 对较复杂的多通道设备需要5天或更长时间。 实验周期 在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。 全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。 线性评价实验 样本要求： 最少4个浓度水平，推荐5个水平。 基质效应： 应使用与病人样本相似的样本或注明基质类型。 可以使用的样本 病人混合血清 理想的样本基质 高值样本：高于上限30% 低值样本：线性低限或更低。 可以使用的样本 含添加物的混合病人血清： 加入品在没有干扰物存在时不需高纯度。 经处理的材料稀释的混合血清 用于降低分析物浓度， 材料处理：透析、热处理、层析。 可以使用的样本 生理盐水稀释的混合血清： 在线性实验中使用此类样本可掩盖不同的基质效应。 商品质控或校准品： 此类样本由于不是正常的生理形式，可掩盖实际的线性结果。 可以使用的样本 不同比例稀释商品质控物； 水溶液 ：一般无基质效应 其它溶液：基质效应与有机溶剂相似 推荐的样本添加材料 ALB：白蛋白干粉、human fraction V. 乙醇：无水乙醇 ALP：纯酶 AMS：腮腺或胰腺提取物 BIL： 胆红素纯品 Ca: CaCO3 Cl: NaCl