创智_DRMS_操作手册_质量管理_黑名单与锁定出库控制资料.doc

苏州创智科技有限公司|深圳中科创智科技有限公司 软件应用操作手册 质量管理-黑名单与锁定出库控制 创智科技 2014/09/18 质量管理、药监警示、黑名单相关手册 黑名单与锁定出库控制 1、 管理需求 3 2、 环境配置 3 3、 商品黑名单管理 3 3.1、 商品黑名单设置 3 3.2、 商品黑名单设定查看 6 3.3、 商品黑名单停售通知自动生成 6 3.4、 商品黑名单业务控制 7 4、 养护中质量锁定 10 4.1、 养护过程中有疑问的锁定 10 4.2、 质管人员审核 11 4.3、 业务控制 11 黑名单与锁定出库控制 管理需求 响应政府、药监与市场要求，及时对“商品”、“商品的某一批号”或“供应商”进行黑名单管理。 在企业内部作业过程中，如养护时，发现可疑，立即挂牌禁止发货。 环境配置 暂无 商品黑名单管理 商品黑名单设置 收到质量预警信息，先进行制单。 注：批号输入“**”时，表明整个商品上黑名单。 通过工作流发出黑名单审批流程。 双击选择返回。 设定完，审批通过后，生成黑名单审批表。 商品黑名单设定查看 商品黑名单停售通知自动生成 做黑名单时，涉及到停售，则会自动生成停售通知信息。请选择要发送的门店。缺省是所有门店。 商品黑名单业务控制 设置黑名单后，系统在入库与出库过程中进行控制。 业务逻辑在功能（fn_check_darkness_batch）中控制。 入库控制之验收控制 验收输入后，保存时，系统进行批号合法性检查。 入库控制之审核控制 如验收时，相关部门未发出警示，则需要在入库审核处进行拦截。 出库控制之开单提示 出库开单开单过程中，输入到这个商品时提示如下： 如果强行输入，或通过外部数据导入，系统于保存时，进行全面检查，提示如下： 出库控制之出库审核拦截 如果之前开的单据，在此之后设定的黑名单，系统出库审核时，再进行拦截。 养护中质量锁定 养护过程中有疑问的锁定 在《养护检查记录》功能中，输入养护结果，如发现质量疑有问题的商品，进行加锁标识，再进行“养护审核”进行确认，确认后，生成办公任务通知相关人员。任务接收角色：质管。 养护审核后，系统自动生成工作任务，并定时对任务对象进行主动提示。 同时生成了质量锁定出库记录。 质管人员审核 质量人员跟进，进行检验与确认后续处理。 质管人员，按任务提示，进入工作审批。 确认后，按“审核”按钮处理。 如选择“下仓处理”，则系统会自动将商品下到待处理，相应的单据号存在栏位“相关单据3”中。 业务控制 在认定期间，开单员无法开单，已开的单也不能出库。 附： 文件名称 不合格药品管理制度 编码 ZD2013-01 起草人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）防止不合格药品流入社会，危害人民群众健康，制订本制度。 质量部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 不合格药品包括： 1、各级药品监督管理部门发文、通知禁止销售的药品； 2、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品； 3、 质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 4、在库养护和出库过程中发现的超出药品有效期、霉烂变质及有其他质量问题的药品； 5、由厂方、供货单位通知的不合格药品。 6、销售退回过程中出现的不合格药品； 7、库存或运输途中未达到相应温湿度要求的药品。 不合格药品管理： 1、发现质量可疑药品立即挂黄牌，在系统中锁定，暂停销售，填写《不合格药品确认审批记录》，通知质量部确认。同时查看相邻批号，避免遗漏。确认为不合格的药品集中存放于红色标线的不合格区。不合格药品由库管员负责管理，建立专帐；确认为合格的药品摘除黄牌，正常销售。 2、 确认为假、劣药品不可退回供方，应立即上报药监部门，售出的药品应及时追回，做好药品收回记录。 3、 质量部监督物供部实施不合格药品的销毁。确认为不合格的药品不能随意丢弃，必须经高温灭活。销毁后由物供部填写《不合格药品销毁记录》，质量部负责人签字确认。 不合格药品的报告、确认、销毁严格执行《不合格品确认及处理程序》。 质量部对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施，填写《不合格药品分析总结记录》。 操作手册 第13页 共14页