第七章药品生产质量管理教案分析.ppt

* 11.洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 * 思 考 题 1.名词解释 批号 待检 批生产记录 标准操作规程 验证 洁净室(区) 2.我国第一部GMP什么时间制定？什么时间颁布？现行GMP什么时间修订？什么时间施行？制定GMP的依据？ 3.我国GMP的认证机构？ 4. GMP的适用范围？ * A型题 ①药品生产和质量管理部门的负责人应具有 　　A 受过中等教育或具有相当学历 　　B 医药或相关专业大专以上学历 　　C 受过中等专业教育或具有相当学历 　　D 受过成人高等教育 　　E 受过成人中等教育 ②GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数 　　B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 　　C 换气次数、浮游菌数 　　D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 　　E 换气次数、沉降菌数 * A型题 ③进入洁净室（区）的人员不得 　　A 化妆和佩带饰物 　　B 带入食品 　　C 带入书籍和其它用品 　　D 裸手直接接触药品 　　E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 ④GMP规定，批生产记录应 　　A 按生产日期归档 　　B 按批号归档 　　C 按检验报告日期顺序归档 　　D 按药品入库日期归档 　　E 按药品分类归档 * B型题 第1～5题 A 1年 　　B 2年 　　C 3年 　　D 4年 　　E 5年 　　1 药品GMP认证书的有效期为 　　2 药品销售记录应保存至药品有效期后 　　3 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 　　4 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 　　5 批生产记录保存至药品有效期后 * X型题 ①批包装记录内容应包括 　　A 待包装产品的名称、批号、规格 　　B 待包装产品和包装材料的领取数量 　　C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 　　D 已包装产品数量 　　E 生产操作负责人签字 ②GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是 　　A 粉碎 　　B 包装 　　C 压片 　　D 精制 　　E 干燥　 * * * * * * * * 第六章 “卫生” 第48～56条 规定了生产环境、生产人员、生产工艺的卫生要求和卫生管理制度。 1.制定制度规程： 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生制度，并由专人负责。药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气清洁度的要求制定清洁规程。内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 * 2. 厂址、厂房环境要求： (1)药品生产企业所处环境的空气、地场、水质应符合要求。厂房周围无污染源。 (2)厂区环境绿化、路面硬化：50%—70% (3)废料及垃圾中转站远离生产区。 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室产生不良影响。清洁室区应定期消毒。 * 3.对工作服的规定： 工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用； 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物； 不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 * 常见的四种洁净服： 四连体式洁净服 （帽，上衣，裤及软底鞋套连为一体） * （帽，上衣，裤连为一体）＋软底鞋套 三连体式洁净服 常见的四种洁净服： * （帽与上衣连为一体式）＋裤子＋无菌鞋（洁净鞋） 二连体式洁净服 常见的四种洁净服： * 大褂式洁净工作服 常见的四种洁净服： * 一般生产区 十万级 一万级 一百级 样式 无横褶 腰带 接缝封逢 光洁 同前 无口袋 尽量不用钮扣 同前 上下连体式 宜连袜帽 同前 全封闭 质地 棉 防静电织物 同前 一次性纸质 颜色 浅色 白色 白色 白色 清洗周期 每周两次 两天一次 每班换洗 每班换洗 对工作服的规定 * * * * 更衣间 * * * 5.对药品生产人员的规定： 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 4.对洁净区的规定： 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 * 第七章 “验证” 第57～60条 规定药品生产验证应包括