药物分析填空2.doc

268 具有挥发性或吸湿性和腐蚀性的固体，应将样品置于 具塞称量瓶中称量 。 269 计量仪器设备实行三种标志管理： 合格 、 准用 、停用 。 270 检验报告书是 对药品质量作出的技术鉴定 ，是 具有法律效力效力的技术文件 。 271 药品检验报告书的结论应包括： 检验依据 和 检验结论 。 272 药品检验依据中的质量标准应写明 标准名称 、 版本(部、册) 和页数等。 274 为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到 记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 275 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。 276 药品检验报告书要求做到依据准确、数据无误、结论明确、文字简洁，书写清晰、格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 277 热不稳定的药品溶液或原料的除菌常用 过滤除菌 法。 278 静压差的判断：洁净室（区）与室外大气≥ 10 Pa，不同级别之间≥ 5 Pa。 279 我国最早的重要本草是 《神农本草经》 。 281 药品质量标准有关质量控制部分主要包括 性状 、 鉴别 、 检查 、 含量测定 四大项目。 282 原料药（化学药品）的鉴别方法最有效的是 红外光谱法 。制剂的鉴别方法要考虑赋形剂干扰，常采用 色谱法 、 紫外法 、 化学反应 。 283 核磁共振英文缩写为 NMR ，质谱英文缩写为 MS ，质谱最主要用途为 分子量测定 。 284 动物试验主要用于： 一些没有化学替代方法或不能删除的生物测定；生物反应性试验等，如毒性试验为其一种 。 285 含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料以及制剂有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定法。 286 医疗机构的药剂人员在调配处方，必须经过核对，对处方所列药品 不得擅自更改 或者 代用 。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 288 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 289 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院设置或者确定的药品检验机构申请复验。 290 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令改正、给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。 291 地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 292 药品抽样必须由两名以上药品检查人员实施，并按照国务院规定药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 293 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以省（区、市）为主。 295 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的 成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的 仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的仓库和药品零售企业的营业场所，以及其他认为需要抽样的场所。 296 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交药品检验机构药品检验机构应在核对被抽取样品与所记录的内容相符、承担检验任务的、“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”完整等情况下予以收验。 297 药品检验机构接到样品，在取得检验必须的材料后应当按照 在法定质量标准、规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。 298 抽查检验的样品必须按规定留样备用。 299 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具 “复验申请回执”，告知当事人是否受理复验。 300 我国法定的国家药品标准有 中国药典 和 局颁或部颁标准 两类。 302 列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称 ，该名称不得作为药品商标 使用。 3