创新药物研发过程介绍资料讲解.ppt

II期临床试验 目的：详细考察新药的疗效、适应证和不良反应。 受试对象：有明确临床诊断的住院病人。 随机、对照、双盲原则。 III期临床试验 目的：对新药进行社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察其疗效。 S5-新药申请（NDA） 在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。 接受 FDA审核 工厂检查 FDA决定 S6-上市及监测 IV期临床研究和上市后监测 理解药物的作用机理和范围； 研究药物可能的新的治疗作用； 说明需要补充的剂量规格 上市后的药物副作用（Adverse drug reaction, ADR)报告 发现并在15个工作日内报告FDA 年度报告 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * * 我们很高兴地看到，为让人们能做到更多，感觉更舒适以及生活更长久，我们在医药企业所投入的研发经费比其它领域更多。 评估：CMR 国际 * 人们希望他们所服用药物的副作用更少，这样他们才放心。 管理当局出于安全的需要，对新药的准入态度比以往更为强硬。 因此，安全标准在提高，新产品的临床试验范围就要更大，投放的时间就更长，当然花费就更多。 因此从发明一个潜在的新药，到它可能投入市场的时间可能需要10-12年。 * * * * * * * * * 新药的研发过程 新药的概念Concept of New Drugs 新药（new drug）指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。国家鼓励研究创制新药。 新药的分类Classification of New Drugs 按国家《新药审批办法》规定分类: 中药（传统药,天然药物）（traditional Chinese medicine） 化学药品（西药、现代药）（western drug、chemicals） 生物制品（biologicals） 新药注册分类 1、未在国内外上市销售的药品：　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　（5）新的复方制剂；　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途 径的制剂；　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂；　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料 药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 新药研发特点 投资高 周期长 风险高 利润高 竞争激烈 医药企业比其它行业投入了更多的研发经费 研发支出占销售额的比例 通讯 美国工业 汽车 电子 研发型制药 从发现一个潜在的新药到用于治疗病人往往要10-12年…如果最终能成功的话 新药的研发是一个漫长而艰巨的历程 新药研发是一项系统工程，涉及多个学科 分子生物学 分子药理学 生物信息学 药物化学 计算机科学 药物分析化学 药理学 毒理学 药剂学 制药工艺学 国际著名的医药公司 药物研发的工作流程 新药 发现 临床前 试验 临床 试验 新药 上市 仿制药 上市 专利 保护 找到有潜在 治疗前景的药品 (1,000,000) (250) (5) (1) 2-10年 3-6年 6年 S1、新化合物实体的发现 S2、临床前研究 S3、研究新药申请（IND，即申请临床试验） S4、临床试验 S5、新药申请（NDA