2010版中国药典pdf版电子书和中国药典增修订概况.ppt

中国药典2010年版一部增修订情况简介 另附：2010版中国药典pdf版，word版，exe版 下载地址。  网络资源：2010版中国药典各种版本  word版,exe版,pdf版 2010版中国药典pdf版-正版药典扫描而成，效果堪比原书，三部齐 全，复印中国药典的绝佳资料； 2010版中国药典word版-可以随意复制粘贴，编制文件不可多得的珍 贵资料； 2010版中国药典exe版-药圈首发，经勘误本校对而成，可以任你复制粘贴，具有有哪些信誉好的足球投注网站功能。 2010版中国药典下载地址如下：最完整、最清晰的2010版中国药典-pdf格式：/forum-viewthread-tid-19984-fromuid-5.html2010版中国药典一部电子书-exe格式：/forum-viewthread-tid-19359-fromuid-5.html2010版中国药典-Word版（中药材）：/forum-viewthread-tid-18046-fromuid-5.html 主 要 内 容 一、编制工作概况 二、主要突破和创新（特点）三、主要内容与增修订情况简介 四、存在问题的探讨 一、编制工作概况 编制工作启动与完成 2007年11月成立第九届国家药典委员会 2007年12月成立大会通过《编制大纲》，明确： 基本原则（中药标准8条） 坚持质量可控性原则 确保药品安全有效、维护公众健康原则 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行性、重现性、稳定性 坚持科学、实用、规范的原则 标准系统性原则 注重成本控制的原则 坚持标准先进性与国际化原则 任务目标 更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全 2008年1--3月科研项目选择与确定 其中中药科研项目2250项 2008年3月正式启动科研任务 2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段，8月底完成统稿(1.5年） 一、编制工作概况 编制工作特点 工作启动时间较晚：时间紧 但安排的科研项目又是历来最多：任务重 期望值高：要求高、责任大 编制任务的分配与实施 充分利用已有研究基础 中成药标准提高行动计划 各转正标准 各科技攻关成果 充分调动社会资源 各级药品检验所 大专院校与科研机构 各种渠道争取经费保障：国家财政投入1.2亿元专项资金 一、编制工作概况 编制工作的组织管理保障 签订《标准研究课题任务书》 进度周报制度 2009年3-8月集中审评 编制工作的技术规范指导 《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 中药分析方法验证指导原则实施细则 一、编制工作概况 出版发行与宣贯实施 2010年1月已由中国医药科技出版社正式出版发行 2010年1月—2010年7月宣贯与执行准备阶段 2010年7月1日正式实施： 遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本形式解决 2010年6月一部第一增补本完成 二、主要突破和创新 药典会及媒体的总结与评价 中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。 中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。 将中医药优势技术提升为国家标准。 药典标准的特点决定难有大的突破和创新 药典须保持相对的稳定，允许相对滞后 。 药典标准科学、实用和规范为主基调，先进性也以此为前提。 时间紧，任务重也是制约先进性的原因之一。 中医药特点决定一部难有大的突破。 整体看2005年版相比变化不大 编排构架 质量控制模式与标准项目设置 附录内容 二、主要突破和创新 1、大幅度增加收载品种 增加原因－－满足临床用药的需要 药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（ 2005年版药典一部仅收载中药成方制剂568种 按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号 列入《国家基本药物目录》（2004年版）的中药制剂品种已达1260种，大部分药典未收载 列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2004年版）823种，大部分药典未收载 国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反 药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典未收载 中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种 二、主要突破和创新 1、大幅度增加收载品种 增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1