可切除胃癌的标准辅助治疗方案讲解.ppt

Three RCTs were identified, involving a total of 1294 patients. Oxaliplatin significantly improved PFS (HR = 0.88, p = 0.02) and overall survival (HR = 0.88, p = 0.04). Moreover, it was associated with less neutropenia (OR = 0.53, p 0.01) and fewer thromboembolic events (OR = 0.42, p 0.01), but it was also associated with increased neurotoxicity (OR = 6.91, P0.01). * * * * * * * * * * S-1(TS-1)群に登録された529例のうち、投与開始されなかった12例を除いた517例について、プロトコール治療継続状況を検討しました。 プロトコールを完遂（1年間）できた症例は約2/3でした。この中には、減量および途中休薬された症例も含まれています。 ※減量された症例の割合、規定総投与量に対する投与量割合（Relative dose intensity）は後日解析予定です。 投与中止の理由では、有害事象によるものが中心でした。 なお、中止にいたった有害事象（副作用）の詳細は症例報告書に理由として記載されていないため、内訳を集計することは困難です。患者からの中止希望は、医師は継続可能と判断しているが、消化器症状などにより患者が投与継続を望まなかったことが考えられます。 相关系数= 0.976 [95% CI, 0.96-0.99] GASTRIC Group. WCGC 2011 GASTRIC: 总生存和无病生存的K-M曲线 Arm 5 YSR HR OS 化疗组 82% 0.86 对照组 78% DFS 化疗组 81% 0.85 对照组 75% GASTRIC:试验水平的替代性（相关性） R2 = 0.989 [95% CI, 0.95-1.00] GASTRIC Group. WCGC 2011 纳入标准 男性或女性, 年龄 ≥18岁 KPS ≥70分 组织学确诊胃癌: AJCC/UICC 分期 II (T2N1, T1N2, T3N0) IIIA (T3N1, T2N2, T4N0) or IIIB (T3N2) 进行根治性D2切除的患者，没有肉眼或者镜下残留病灶，术后6周进行随机 签署知情同意书 *Sixth edition of the AJCC/UICC cancer staging manual (2003–2010) Bang, et al. Lancet 2012 主要排除标准 有远处转移的证据 治疗胃癌前接受过化疗、放疗或免疫治疗 研究开始前4周内有过大手术, 或没有从手术中完全恢复 过去5年内有其他恶性肿瘤病史 分级 ≥1 的外周神经病变 中性粒细胞计数绝对值 1.5 x 109/L 具有预期之外的氟尿嘧啶严重过敏反应/已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏病史 Bang, et al. Lancet 2012 统计分析设计 无效假设: 用 Cox比例风险回归来测试，用国家和疾病分期来分层 预期XELOX辅助化疗可以将3年无病生存率从56.2%提高到65% (风险比0.75) 为了在5%显著性水平提供80%检验效能, 需要每组512个患者来观察385例无病生存事件 在257例事件后进行中期分析 (66.7%) 因为具有高度显著性和临床意义的结果，独立数据监督委员会建议全面评估和报告结果 Bang, et al. Lancet 2012 卡培他滨尚未获得早期胃癌适应征 病例特征 单纯观察 (n=515) XELOX (n=520) 中位年龄, 岁 (范围) 57 (20–87) 56 (23–79) 男性, n (%) 358 (70) 373 (72) 中位KPS (%) 90 90 手术后中位持续时间, 月 (范围) 1.12 (0.7–2.0) 1.12 (0.4–1.8) ITT population, all patients were Asian Bang, et al. Lancet 2012 卡培他滨尚未获得早期胃癌适应征 基线特征 单纯观察(n=515) XELOX(n=520) AJCC/UICC* 分期, n (%) IB II IIIA IIIB IV 0 (0) 261 (51) 184 (36) 69 (13) 1 ( 1) 1 ( 1) 253 (49) 193 (37) 73 (14) 0 (0) 肿瘤部位