《新版GMP企业员工培训教材》重点详解.doc

新版GMP 知 识 企业员工培训教材 第一部分 我们的使命 第一章健康、疾病与药品 《辞海》对健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。 《辞海》对疾病（disease）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时，在不同程度上， 人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失，并出现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。 由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。 因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。 第二章 认识药品 我们知道了药品可以治疗各种疾病，挽救生命，那么什么是药品呢？从现在开始，我们就来认识药品。 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 从以上定义我们可以得知，没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用它作为予防、治疗和诊断疾病，有目的地调节生理机能时才能称为药品。药品主要通过其内在的主要成分预防或阻止致病因素对身体的伤害这一原理来治疗疾病，从而确保人们的身体健康。 药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。 另外，药品还有其本身的特性： 1．种类复杂性 药品种类 有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。 2．药品的医用专属性 药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。 3．药品质量的严格性 药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。 （1）安全性 指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。 （2）有效性 指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要求，是药品的基本特征。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。有效性也必须在一定的前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。 （3）均一性 指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。 药品每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求。人们的用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于没有用药，或用量过大而中毒甚至致死。 （4）稳定性 指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特征。稳定性好，有效期就长，服用也方便。 另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。 切记：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。 药品还有生产规范性、两重性、检验专业性、使用的时效性、经济性等。药品生产规范性指我们作为药品生产企业，必须