美国药品市场中政府的作用(43页)详解.ppt

管制与竞争：美国药品市场中政府的作用 美国的药品市场 美国药品市场是一个具有多种竞争利益组成的复杂混合体。既不存在一个特定的药品市场，对于每种特定药品也不存在一个单一的价格。药品市场中有着众多的顾客、多种流通渠道、多种处方药报销系统、多种购买方式、多种定价方法、多种市场营销技巧和多种价格控制工具。 Robin J. Strongin I. 背景信息 美国制药工业概述 卫生与药品支出 药品的用量与价格 对顾客的影响 制药业的财务状况 美国的制药业 2002年美国药品研究与制造商协会(PhRMA)的全球销售额为1970亿,其中美国的销售额为1450亿(占74％)。 2000年美国处方量接近30亿。 2000年销售前20名的公司占了美国处方药市场份额的81.6% 美国食品药品管理局(FDA)自1985年到2000年批准了422种新药, 平均每年28种。 过去20年来全球上市的152种药中近一半是在美国研发的。 1997年世界药品销售 2001年美国国家卫生支出 1997-2000年间部分OECD国家人均药品支出 1990-2001年间美国部分卫生支出的年变化百分比 1997-2000年间美国处方药支出增长的影响因素 1992-2000年间美国的处方量 1991-2000年现有药品出厂价增长与所有零售处方药价格的增长 1990-2000年间美国处方药平均零售价格 1990-2000年美国处方药支付来源 1980-2000年美国部分卫生支出中病人所占份额 1999年消费者年药品支出及其在家庭总支出中的份额 1990-2001年美国主要药商研发费用及国家卫生研究所 (NIH)预算 1991-2001年制药业盈利在财富500家企业中的排名 美国前10大药商的财务概况 II. 政府作为管制者的角色 市场进入：经FDA审批 市场排他性：专利商标局(PTO)专利法 市场竞争：通用药 与专利有关的问题 FDA的特殊考虑 直接对消费者做广告(DTC) 药品再进口 市场进入：FDA审批 FDA(1927)管制:安全(1938)和有效(1962)；FDA药品评估与研究中心(CDER): 2000名员工。 新药申请 (NDA):平均100卷6万页。 FDA评审(review)时间: 2000年优先新药申请(Priority NDA)审批目标为6个月, 标准新药申请(Standard NDA)审批目标为12个月;实际批准(approval)时间的中位数为16个月。 管制的影响: 筛选的5000种化合物, 5种进入临床试验, 有1种通过FDA批准, 平均开发一个药品需要8.5年(或10-15年), 每个药的研发成本为5亿(或8亿)美元。 1986-2000年美国FDA新药审批时间 产业专利保护的重要性 市场排他性: 专利商标局专利法 PTO: 批准专利, 决定专利延期； FDA: 将专利列入橘皮书中 专利期限: 自向PTO填写申请后的20年(1995)，有效专利期限＝专利期20年 - 药品开发时间 专利期恢复(1984年Hatch-Waxman法案): ≤ 5 年, 总有效专利期限≤ 14年; 平均延期2.3年。 具有完全垄断能力: 类似的专利药在1-6年后进入, 5年后通用药进入。 专利时间线 市场竞争：通用药 1984年Hatch-Waxman 法案中的简化新药申请(ANDA): 证明有生物等效性, 无需临床试验,可以在专利到期前开始申请。 专利拥有者有5年数据专有。 专利挑战(第四条证书)和第一个通用药挑战者可以获得180天的专卖期。 专利拥有者在专利挑战时,可以要求通用药上市延期30个月。 1984 - 2002 年美国处方药市场上通用药的份额 与专利有关的问题 30个月的延长期: 自动获得; 没有数量限制(自2003年6月, 限为1次) 180天的专卖期: 反竞争安排, 开始时间没有限制 “专利长青树” 和 “专利交叠 ” 对FDA专利目录没有监管(自2003年6月,仅限于和效果有关的专利) “品牌转移” FDA的特殊考虑 孤儿药品(Orphan Drug,1983): 病人20万或者不能盈利; 对于特定的孤儿症状, 给予7年的专卖营销和其它福利。 治疗研究型新药申请(Treatment IND,1987): 救命药, 非临床试验病人用药。 平行通道(Parallel Track,1990): 艾滋病病人。 E子部分条例(Subpart E regulations,1988): 加快治疗终末期疾病新药的开发、评估和上市。 加快发展/评估(1992): 对优先药物的审批建立在“替代终点”的基础上。 儿