版GMP《药品生产质量管理员》培训讲义讲解.ppt

广东三蓝药业股份有限公司 培训讲义 题外篇 何谓质量管理员？ 质量管理部负责管理药品生产相关的质量活动。质量管理部分为QC(Quality Control)质量控制，致力于满足客户质量要求；主要负责物料、产品的检验。QA(Quality Assurance)质量保证，致力于提供质量要求会得到满足的信任；质量质量保证人员职责就是作为质量管理员，做好质量体系监控和过程质量监控，确保生产出持续、稳定的良好质量的产品。 作为QA 1、要不断提高自身素质，如专业知识、药政法规知识，并常常关注药品新法规。 2、现场QA，一定要熟悉工艺流程、掌握工艺关键控制点，使生产工艺符合药品注册批件。 第一章 概述 GMP即“良好生产质量管理规范”。许多行业都有各自的GMP，如医疗器械、保健食品、化妆…… 药品生产是世界上责任最重大的工作之一，需要很强的责任心。因为药品作为人们维持正常生活的必须品，与人类的健康生活息息相关。 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。GMP是良好的药品生产质量管理标准，也是各国政府当局对药品生产企业全过程有效质量控制和质量管理的技术法规。 2010版GMP2011年3月1日起实施，自实施之日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业无菌制品（血液、疫苗、注射剂）应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。不符合要求的企业，在上述期限后不得继续生产药品。 2010版GMP的特点： 1、明确要建立质量管理体系。 2、强调药品生产要与药品注册一致。药品注册的内容包括：药品处方、生产工艺、药品标准、制剂用原辅料药的来源、包装、标签、说明书。 2010版药品GMP认证： 检查结果评定原则：综合考虑产品类别、缺陷性质、出现次数。 检查结果：“合格”或“不合格”。 ? 只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施进行改正的，可判定为“符合”。 ? 有严重缺陷或多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取必要措施进行改正的，可判“不合格”。 第二章 质量管理 质量管理的内容： 第三章 机构与人员 组织机构图 人员培训：GMP理论和实践 相关法规 相关岗位职责、技能 高风险作业区的专业要求 卫生：什么是污染？操作过程中的化学、微生物、杂质、异物 污染形式、特点？尘粒：普遍、量大；微生物：繁殖快、高毒性。 污染媒介？空气、水、表面、人 头部：进入洁净区之前戴帽子； 面部：二更戴口罩； 手部：按程序洗手、消毒，操作 时必须戴手套，若无手套，必 须严格消毒后，再行操作。 个人卫生： 不允许化妆、佩戴首饰； 勤剪指甲、刮胡须； 定期体检，有特殊病情、传染病应及时向单位报告，以免污染产品。 第四章 厂房与设施 厂房：所处的环境应当能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 生产区：生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用独立厂房、生产设施和设备。 生产β-内酰胺结构类药品等，必须使用专用设施（如独立空调净化系统）和设备，并与其它生产区严格分开。 要根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品生产环境符合要求。 QA人员有必要对空调净化系统进行一定程度的了解。如管道的分布、工作原理。必要时需要到隔层查看。 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差不低于10Pa。 RH:45%～65%,T:18～26℃ QA工作重点 QA管理重点： 厂房、设施的变更； 洁净区洁净度（压缩空气）的监测及对监测数据的趋势分析。对超常趋势结果的处理。 生产区和仓库现场QA监控重点： 环境； 人流物流； 压差、温度、湿度。 第五章 设备 状态标志： 设备： 运行中：卡牌号；设备名称、编码；产品名称、批号；生产日期、操作人 闲置中：卡牌号；设备名称、编码；闲置日期、维护人 维护中：卡牌号；设备名称、编码；故障日期、操作人；维修日期、维修人 停用中：卡牌号；设备名称、编码；停用日期、维护人 管道：