TH型二级反渗透制水系统自控系统功能性测试方案讲解.doc

2T/H型二级反渗透制水系统自控系统功能性测试方案 ************有限公司 2011年1月 2T/H型二级反渗透制水系统自控系统功能性测试方案 本系统的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本系统验证方案参考了ICH Q7A GMP及FDA、EDQM、EMEA、PIC/S、APIC等有关的指导原则。 方案制订 签名 部门 日期 方案审核 签名 部门 日期 方案批准 签名 部门 日期 文件分发 QA验证档案（完整的原件） 质量技术总（复印件） 生产经理（复印件） 设备经理（复印件）QA经理（复印件）QC经理（复印件） 验证经理（复印件） 录 1、基本情况…………………………………………………… ……………………4 1.1、系统描述…………………………………… ……… …………………………4 1.2、系统定义…………………………………… ……… …………………………4 1.2.1、系统结构………………………………… ……… …………………………4 1.3、系统功能 ………………………………… ……… …………………………4 1.4、系统控制方案……………………………… ……… …………………………4 1.4.1、原水罐液位控制………………………………… ……………………………4 1.4.2、一级高压泵控制………………………………… ……………………………4 1.4.3、二级高压泵控制………………………………… ……… …………………5 2、验证目的…………………………………………………………………………5 3、验证范围…………………………………………………………………………5 4、主要依据标准……………………………………………………………………5 5、可接受标准………………………………………………………………………5 6、确认规程…………………………………………………………………………5 7、验证方案实施日期…………… …………………………………………………6 8、验证小组成员及职责…………… ………………………………………………6 9、测试仪器 …………………………………………………………………………7 10、系统现状确认……………………………………………………………………7 10.1、确认系统相关文件……………………………………………………………7 10.2、系统的购入确认………………………………………………………………9 11、环境及公用工程确认 …………………………………………………………10 12、系统概况………………………………………………………………………11 13、各设备PLC系统确认…………………………………………………………11 13.1、主体 ………………………………………………………………………11 13.2、操作员站配置 ………………………………………………………………12 13.3、控制柜配置 …………………………………………………………………12 13.4、附属 …………………………………………………………………………12 13. 5、运行确认 …………………………………………………………………13 13. 6、报警/互锁功能测试 ………………………………………………………16 13. 7、断电/修复测试 ……………………………………………………………17 13. 8、系统标准操作程序 ………………………………………………………17 14、测试评价 ………………………………………………………………………17 15、培训……………………………………………………………………………17 16、异常情况处理程序 …………………………………………………………18 17、测试结果评定与结论…………………………………………………………18 18、变更控制………………………………………………………………………19 19、定期审核及再验证……………………………………………………………19 20、附件……………………………………………………………………………19 21、修订历史………………………………………………………………………20 21、验证证书 ……………………………………………………………………21 1.基本情况 1.1.系统描述 本公司的2T/H型二级反渗透制水系统，型号：2t/h使用的自控系统是西门子S7-200，于2011年3月7日投入使用，用于软胶囊生产的，迄今已有3年多，在使用过程中，系统运行比较稳定。 1.2系统定义 1.2.1.系统结构 1.2.1.1.