使用手册_9845.pdf

使用手册 决议—RDC nº 185/2001 关于医疗产品注册事宜的 注册，登记，更改，生效，删除 手册内容 手册部分 决议布置 技术法规条款 1. 介绍 2. 适用范围 2.1 公司 Art. 2º e seu § 2º Parte 1: 1 2.2 产品 Art. 1º e Parágrafo único e Art. 3 Parte 1: 2,4 e Parte 3: º 1,2,3,4,12 3．风险分类 Parte 2 4. 文档 4.1 注册 Art. 2º e seu § 1º Parte 3: 5, 6 4.2 登记 Art. 3º e seu Parágrafo único 4.3 注册更改 Art. 2º e seu § 1º e Art. 5º Parte 3: 9 e Parte 4: 1 4.4 注册生效 Art. 2º e seu § 1.º e Art. 5º Parte 3: 10 4.5 注册删除 Art. 2º e Art. 5º Parte 3: 11 4.6 申请表格 Anexo III.A 4.7 打印信息 4.7.1 总要求 Art. 4º Anexo III.B (1) 4.7.2 标签 Anexo III.B (2) 4.7.3 使用说明 Anexo III.B (3) 4.8 技术报告 Anexo III.C 5. 行政批准 Parte 5 6. 分析进程和决定 6.1 分析 Art. 5º Parte 3: 7,8 e Parte 4: 1 6.2 决定 Parte 3: 7,13 e Parte 4: 2 7 附件 I 决议-RDC nº 185/2001 II 分析流程和进程 III 在软盘里面的信息表格 IV 具体的技术法规 V 风险评估流程 1 介绍 根据法律 6.360 的第 12 条款决定，没有任何一个产品（根据卫生监督的产品），包括进口的， 在卫生部注册前，可以进行工业化，销售，或者消费。除了可以不注册的保健产品，根据本 法律的第 25 个条款。 规定本法律的法令 n.º 79.094, de 05/01/77，针对监督的所有限制性产品，规定了其他注 册条款和要求，以及对保健品的注册的特殊条款，因此被称作“correlatos”。 这个产品注册是在1993年规定的，出版在nº 01 de 17/05/93的联合法令上，这个法令规定 健康部这些产品的申请注册，更改，更新和废除的必要信息和流程。 之后，在1996年，这个法令生效，一直是被nº 01 de 23/01/96的法令代替。最近，医用产 品注册话题是南方共和体争论的话题。这话题来自于南方共和体决议GMC nº 40/00，根据决 议RDC