收案與行政審查 - hrpp.iias.sinica.edu.tw.pdf

2016/2/24 收案與行政審查 臺大醫院研究倫理委員會執行秘書 臺大醫院研究倫理委員會行政中心主任 戴君芳 105.2.24 台大醫院研究倫理委員會行政中心月收案量 持續 結案 院內 其他通報 類別 新案 變更案 審查 報告 SAE 及 偏差事項 每月 110 160 155 65 20 90 • 4個研究倫理委員會負責審查 • 12位行政人員負責委員會行政業務 行政人員的定位？ • 收件 • 送審 • 核發許可證明 • 行政作業… 1 2016/2/24 行政人員的職責 ‧對每件計畫案建立有效率的追蹤程序。 ‧研究計畫檔案的準備，保存和發送。 ‧定期安排研究倫理委員會的會議。 ‧會議議程和紀錄的準備和保存。 ‧研究倫理委員會的文件和檔案存檔與維護。 ‧扮演研究倫理委員會的委員和申請者溝通的角色。 ‧安排研究倫理委員會委員及工作人員的訓練。 ‧規劃標準作業程序和規範之準備、審查、修改及頒佈 ‧在研究倫理委員會有關的活動對主任委員提供必須的 行政協助(例如：將會議決議傳達給申請者) ‧對委員會委員，提供必威体育精装版的臨床試驗訊息。 行政人員的角色 擔任委員及計畫主持人間溝通之橋梁，使計 畫能在符合保護研究參與者之標準下有效率 地通過  協助計畫主持人呈現審查所需之計畫全貌  協助委員有效率地完成審查 建立專業 形象 線上系統收案及行政審查流程 PTMS系 依行政審 重新點選 等待行政 統：填寫 查意見 送出 ，並 審查意見 申請資料 修改 檢送紙本 • 主持人方得新增新案審查 •請依通知信內容修正或說明， • 送出後系統自動寄發PI之信 • 如行政審查信件已通知修正 •請參考新案送件核對單及申 如有疑問，可與承辦人確認 件，可作為 送件證明 請書填寫說明備妥資料上傳 後即可送紙本，請自行檢視 •請耐心等待行政審查通知信 • 填寫完成後，點選「送出」 是否修正無誤後即準備紙本 件，原則約 3個工作天 送審 6 2 2016/2/24 PTMS線上系統畫面 行政審查 旨在提升審查效率 ，避免申請人及委員間 減輕委員負擔 來回修正，耗時太久，亦 標準作業程序寫明行政人員進行行政審查 之步驟，對於未依研究倫理委員會要求之 格式及內容填寫之申請案，行政中心人員 得述明應修正處退回請申請者修正。  表格填寫完整及正確性 檢附之文件齊全 是否符合委員會共識意見 行政審查原則  以行政立場提供意見，不越俎代庖 行政審查一次完整提供，切勿一再增加新 的意見 提供明確之共識意見但保留主持人提出說 明及不修正之彈性，避免於行政審查階段 延長計畫送審時間