为全面落实《国家中长期科学和技术发展纲要(2006-2020)》.pdf

附件： “重大新药创制”科技重大专项 “十二五”实施计划 2011 年课题申报指南 为全面落实《国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020）》 和国务院批准的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项） 的实施方案，贯彻执行党中央、国务院关于发挥科技重大专项在 战略性新兴产业培育、促进经济发展方式转变、深化医药卫生体 制改革中支撑作用的指示精神，根据专项领导小组的具体部署和 要求，专项牵头组织实施部门组织总体专家组会同专项实施管理 办公室制定了专项“十二五”实施计划（2011-2015）。 本专项“十二五”计划任务框架不变，与“十一五”计划安 排相同，其实施内容根据国家有关要求及形势变化有所调整。专 项“十二五”计划仍设置“创新药物研究开发”、“药物大品种 技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新 药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目， 每个项目下设若干专题，专题下设课题。在“十二五”计划期间， 专项将分批部署相关任务。2011年主要启动部分新增课题。2012 年将在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行评估与验收的 基础上，采取择优滚动的方式对部分课题给予进一步支持。2013 年将主要针对“十一五”计划第三批课题进行择优滚动支持。在 2011年后可根据需要陆续安排新增课题，并发布相关指南。 1    现发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划 2011年度启动的第一批课题申报指南。指南主要涉及“十二五” 计划中上述 5个项目框架下部分新增课题，主要采取 “公布指南、 自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施，部分课题采 取专家论证、定向委托或评审与委托相结合的方式组织实施，实 施期限为 2011-2013 年。在 2011 年度，依托大型和骨干企业的 产学研联盟和依托高新技术园区的创新药物孵化基地两类课题， 将在专项“十一五”计划第三批课题征集的基础上由专家论证后 确定。“十二五”计划期间，根据新药研发与产业化需求，拟新 增企业急需的关键技术研究内容，今年将采取公开征集项目建议 的方式了解相关需求，并拟于 2012 年统筹安排立项，有关项目 建议的征集通知另行发布。 一、“十二五”计划2011年课题申报范围及研究内容 项目一、创新药物研究开发 （一）概述 本项目重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、 糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺 结核、病毒感染性疾病等重大疾病，以及其他严重危害人民健康 的多发病和常见病，自主创制一批化学药物、中药及生物药。 本批启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两个专题。 （二）研究目标 针对严重危害人民健康的重大疾病，自主创制一批具有自主 2    知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的化学药、生物药和 中药创新品种。截至 2013年 12月前，临床研究的课题须获得新 药证书或向国家食品药品监管局提交新药证书申报资料；临床前 研究的课题须获得新药临床试验研究批准文件。 （三）研究内容 开展创新性强、拥有自主知识产权的创新药物临床和临床前 研究。优先支持具有新结构、新靶点的创新药品种研究；大力支 持创新中药和生物技术新药的研究开发。 1．化学药 重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是 基于新靶标或多靶标的创新药物。重点开展新结构、新机制的创 新药物，分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。应当注重 研发具有新剂型、新释药系统的创新品种。 2．中药 重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对 清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开 发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效 部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。 3．生物药 重点支持新结构、新靶点、新机制的创