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谢甜芳包装最佳实践操作要点详解.pdf

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2015/2/26 2015 CSSD International Forum 2015 CSSD International Forum 医疗器械灭菌包装最佳实践 美国鲁沃夫(中国)培训中心 谢甜芳 2015 CSSD International Forum 2015 CSSD International Forum 主要内容 一、医疗器械最终灭菌包装基础知识 • 医疗器械最终灭菌包装基础知识 • 医用包装材料 • 医疗器械包装方法 • 操作建议 2015 CSSD International Forum 2015 CSSD International Forum (一)相关法律法规指南  BS EN 868-6-2009 灭菌医疗装置的包装.低温灭菌处理用纸.要求和测试 方法  YY∕T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分:用胶带评价软  GB-T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 包装材料上印墨或涂层附着性  YY∕T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的  YY∕T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验 测定 指南  YY∕T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分 约束板内部气压  YY∕T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料 法软包装密封胀破试验 的密封强度  YY∕T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分 透气包装材料  YY∕T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法第3部分:无约束包装抗 微生物屏障分等试验 内压破坏  yyt 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法  YY∕T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法  YYT 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YYT 测定透气包装的密封泄漏 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验  YY∕T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法第5 部分内压法检测粗大 方法 泄漏(气泡法)  YYT 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试  YY∕T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6部分软包装材料上印

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