01体外诊断试剂注册管理办法.doc

体外诊断试剂注册管理办法（试行） 第一章　总则 为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。 在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 国家对实行分类注册管理。　　境内第一类由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第二类由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第三类由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境外由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　台湾、香港、澳门地区的注册，参照境外医疗器械办理。申请人按照临床试验用自行，标准为保证质量所制定的指标技术要求标准物质，是指供试验用具有确定特性量值，用于评价测方法的物质根据研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对设定的指标科学性等提供注册根据的分类，相应药品监督管理部门提出申请，相应药品监督管理部门提出申请，根据的分类，未公开发表的文献资料提供资料所有者使用的证明文件。资料审查符合要求的予以受理符合说明书药品监督管理根据申请人申报资料拒绝的，责令改正该的申请人对说明书的正确性与准确性。本办法第条规定设定的指标的有效期与原同，申请注册。本办法第条规定药品监督管理有异议，有异议有情形的，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销 体外诊断试剂产品获准注册后，对于体外诊断试剂质量管理体系未有效运行的生产企业，企业所在省级药品监督管理部门根据情节责令改正或限期整改。 境外申请人委托的代理人，如未能履行相应责任，产品发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的，药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。 有下列情形之一的，药品监督管理部门对其产品注册批准文件予以注销： （一）产品注册批准文件有效期届满未延续的； （二）法人或者其他组织依法终止的; （三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的； （四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其产品批准文件予以注销，并予以公布。 违反本办法其他有关规定的，药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》予以处罚。 第十二章　附 则 注册证书中产品注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。 药品监督管理部门对体外诊断试剂的审查时限执行《医疗器械注册管理办法》中关于审查时限的规定。 本办法所称的国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，以及与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，其品种范围依据国家有关规定。 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 本办法自2007年6月1日起施行。 附件：1. 首次注册申报资料要求及说明 2．变更申请申报资料要求 3．重新注册申报资料要求  附件1：首次注册申报资料要求及说明 一、首次注册申报资料要求 第三类产品 第二类产品 第一类产品 1.申请表 ∨ ∨ ∨ 2.证明性文件 ∨ ∨ ∨ 3.综述资料 ∨ ∨ ∨ 4.产品说明书 ∨ ∨ ∨