注射剂、原料药生产线调整及锅炉清洁能源替代项目环境影响书公示要点.pdf

上海市环境科学研究院受上海第一生化药业有限公司委托开展对上海第一 生化药业注射剂、原料药生产线调整及锅炉清洁能源替代项目的环境影响评价。 现根据国家及本市法规及规定，并经上海第一生化有限公司同意向公众进行第二 次信息发布，公开环评内容。 本文内容为现阶段环评成果。下一阶段，将在听取公众、专家等各方面意见 的基础上，进一步修改完善。 环评报告下载 （一）建设项目概况 1、建设项目的地点及相关背景 上海第一生化药业有限公司作为一家制药企业，产品每 5 年必须进行一次 GMP 复认证，目前公司多数产品 GMP 证书即将到期。而随着国家对人民安全用 药的日益重视，国家医药监督管理局对我国所有药品制剂和原料药的生产提出了 越来越严格的要求，药品生产质量标准不断提高，2010 年国家重新修订并颁布 了《药品生产质量管理规范》（即新版 GMP ）。而公司部分厂房建造已久，多年 未进行过改造，原有生产设备、区域环境和车间布置已经不能适应新版 GMP 规 范的要求。另外由于产品市场需求的变化，市场对我公司制剂产品的需求量逐渐 增大，而陈旧落后的设备致使公司产能远低于设计产量，生产效率降低，交货期 迟缓，无法满足市场需求，急需进行项目改造，更新生产设备并调整车间生产布 局。 另外，根据 “十二五”减排要求和闵行区第五轮环保三年行动计划，以及闵 行环保局下发的《关于实施燃煤（重油）锅炉清洁能源替代的通知》（闵环保防 [2012]47 号）文件，公司现有的 3 台燃煤锅炉列入实施范围内，因此本次项目还 将进行锅炉的清洁能源替代。 项目建设后，将提高原料药和制剂生产效率，减少污染排放总量，对改善区 域环境具有积极的意义。 2、建设项目概况 项目名称：上海第一生化药业有限公司注射剂、原料药生产线调整及锅炉 清洁能源替代项目； 项目性质：技术改造； 建设单位：第一生化药业有限公司； 项目地点：上海闵行区剑川路 1317 号；具体位置见附图 1； 项目所属行业：医药，C27 。 项目内容：项目总投 14690 万元人民币，环保投资 555 万元。本项目将对 2009 年调整原料药生产加工场布局，最终形成辅酶 A 、缩宫素、鞣酸加压素原 料药系列生产加工场车间进行评估，同时厂区将对现有的 2 条冻干粉针剂生产线 环评报告下载 和 3 条水针剂生产线进行技术改造，2 条冻干粉针剂生产线技术改造前后产能不 变，厂区的冻干粉总产能 9600 万支/年维持不变，水针剂的产能由原来的 2.4 亿 支提升至 3.0 亿支。另外，公司决定将现有的 3 台 4 吨/小时燃煤锅炉更换为 1 台2t/h 和 1 台 10t/h 的油气两用锅炉。项目工程特性见表 1。 表1 工程特性表 工程  项目  建设内容  原料药车间 对辅酶 A 、缩宫素、鞣酸加压素原料药车间进行了 GMP 改造，调 GMP 技术改造  整建筑面积 1500 ㎡，净化面积 200 ㎡；  主体 1、2 条冻干粉针生产线 GMP 技术调整，其中非激素类冻干粉针 工程  注射剂生产线 生产线（即西林瓶无菌生产线）调整涉及面积 780 ㎡；激素类冻 调整  干粉针调整涉及面积 800 ㎡。  3、3 条无菌水针生产线调整，调整涉及面积 2802 ㎡  办公楼  依托、不扩建  食堂和餐厅  依托、不扩建  机修车间  依托、不扩建  辅助 危险品仓库  依托、不扩建  工程  消防水池  依托、不扩建  检测中心  依托