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文件题目 执行日期 编 码 起草 日期 替 代 审核 日期 颁发部门 批准 日期
天方药业有限公司
目 录
一、目的 1
二、适用范围 1
三、职责 1
四、内容 1
1、概述 1
2、风险评估结果 2
3、参考资料 2
4、验证小组成员 2
5、验证前资料检查 3
6、验证原理 5
7、清洁方法及清洁产品 5
8、接受标准限度 5
9、检验方法 5
10、清洁验证结果 5
11、偏差分析与整改 7
12、结果分析及评价 7
13、再验证 7
14、相关文件 7
15、相关记录 7
16、文件发放范围 7
17、附件 7
合成区（咪喹莫特用）设备清洁验证方案
一、目的
建立《合成区(咪喹莫特用)设备清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特硝化工序，氯化、胺化工序，氢化工序，环合、氧化、胺化工序，脱色生产时，按咪喹莫特合成区各设备清洁标准操作规程清洗后，设备上的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明的有效性，保证药品质量。
三、职责四、内容设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应，仪表、计量器具等应校验合格。
评价人： 评价日期：
5.2验证所需人员的健康状况和培训状况
验证人员的健康状况：根据公司《员工健康管理规程》，检查人员的体检情况。确保个人卫生情况符合GMP对人员的卫生健康要求。
验证人员的培训状况：确认验证人员通过本验证方案及相关文件的培训，确保验证顺利实施。
人员 健康状况 培训情况 检查方法 检查结果 书面检查
…… …… …… …… …… 检查人： 复核人： 日期：
结果评价：
评价人： 评价日期：
6、验证原理
、清洁方法及清洁产品
.1清洁方法按照《》《》《》《》《》《》《》《》《》《》《》进行清洁。
接受标准限度
设备名称 设备编号 批号 要求 结果 检查人： 复核人： 日期：
结果评价：
评价人： 评价日期：
11、偏差分析与整改
12、结果分析及评价：对清洁验证结果作出分析评价。
13、再验证：根据本次验证结果及GMP要求确定再验证周期。
14、相关文件:——
15、相关记录:《合成区咪喹莫特用设备清洁验证方案验证记录》
16、文件发放范围：质量管理部（存档）、合成车间。
17、附件：《合成区咪喹莫特用设备清洁验证方案验证记录》
附件：
洁净区搪玻璃反应罐
（咪喹莫特用）设备清洁验证记录
NO：J2015450160
1、验证依据
执行《合成区搪玻璃反应罐（咪喹莫特用）设备清洁验证方案》VOP-2015450160。
2、验证小组成员
姓名 个人职务 职责 吕和平 质量副总 验证方案、验证报告的批准 巩玉荣 质量管理部经理 验证方案、报告的审核 吕兰亭 制剂分厂副厂长 验证方案、报告的审核 刘建国 经理助理 验证方案、报告的审核 张忠理 车间主任 方案初审、验证过程中的组织协调、最终验证结果评价 李彩华 技术员 方案的起草，数据的收集、整理，验证结果的评价 郭婷婷 质监员 负责数据的收集、整理，验证所需文件的检查 祖正杰 工段长 负责验证过程的监督 徐鹤 工段长 负责验证过程中设备的确认 国军红 统计员 人员培训健康档案的检查 关腾 维修工 负责验证所需设备设施等情况的检查 周晨阳 班长 负责验证方案的实施 靳建军 班长 负责验证方案的实施 毛连杰 操作工 负责验证方案的实施 李二春 操作工 负责验证方案的实施
3、验证前资料检查
3.1验证所需文件
文件名称 文件编码 检查标准 检查结果 《搪玻璃反应罐（2016200057）清洁标准操作规程》 SOP-FB-4506300 文件完整齐
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