药事管理学习题_new重点解读.doc

一、解释名词：(每个2.5分，共计10分) ?药品?? 执业药师? ?非处方药?? 麻醉药品 ?二、填空：(每小题2分，共计20分) ?1、药事管理学是运用(??????)的原理和方法研究现代(??????)各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的学科。 ?2、药品质量的基本特征表现为(??????) ?3、《进口药品管理办法》规定,我国进口的药品必须是临床必需、(??????) 、的产品。 4、我国《药品生产质量管理规范》的适用范围包括(??????)。 5、法律是具有(??????)的国家机关依据一定的(??????)制定的规范性文件。 6、某药品的批准文号为“国药准字，则表示(??????)。 7、我国对省以下药品监督管理机构实行垂直管理，即各市级药品监督管理局是省级药品监督管理局的(??????)机构；县级药品监督管理局是上一级药品监督管理机构的(??????)机构。 8、药品零售连锁企业是由总部与(??????)构成，其中总部是连锁经营管理的 。 9、为防止药疗事故发生及卫生资源浪费，我国政府规定急诊处方限量一般为(??????)，门诊处方限量为(??????)。 10、申请中药品种一级保护的条件除对特定疾病有特殊疗效外，还有(??????) 和(??????)两个条件。 ?三、判断正误:(请在正确的判断后划“ √ ”，错误的判断后划“ ×”，并将错误之处加以改正。 每小题2分，共计20分) ?1、国家药品监督管理局内设有药品注册司、市场监督司、安全监管司、人事教育司、国际合作司、医疗器械司及政策法规司等机构。(?) ?2、《药品管理法》规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按照假药进行论处。(?) ?3、医疗单位对贵重药品实行每日清点、专柜存放、以存定销的管理方式。(?) ?4、执业药师每年必须参加继续教育，继续教育的项目分为指定、指导、自修及必选四类。(?) ?5、定点零售药店应具备24小时提供供药服务的能力，同时应保证在此期间有药师在岗。(?) ?6、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。(?) ?7、申请中药品种保护的药品必须是国家药品标准收载的品种。(?) ?8、SDA规定，自2002年12月1日起，除已确定的OTC外，其他所有品种一律不得在大众媒体进行广告宣传。(?) ?9、我国的药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁标准，其中收载到《中华人民共和国药典》的药品必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用并有标准规定能控制或检定质量的品种。(?) ?10、SDA规定，第一类化学药品新药在获得“新药证书”后即拥有12年的保护期，同时拥有3年的试产期。(?) ?四、选择题：(请从五个被选项中选出与题干相吻合的答案，多选或漏选均不得分。每小题2分，共计20分) ?1、属于中药二类新药的是 ?????A 新的中药复方制剂 ?????B 中药注射剂 ?????C 中药材新的药用部位 ?????D 新发现的中药材 ?????E 中药材以人工方法在动物体内的制取物 ?2、《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备 ?????A 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 ?????B 具有执业药师资格认证合格的人员 ?????C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 ?????D 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 ?????E 具有保证药品质量的规章制度 ?3、GMP规定，洁净室的温湿度应控制在 ?????A 18——24 ℃ ，?45——65% ?????B 18——20 ℃ ，?45——65% ?????C 18——26 ℃ ，?45——65% ?????D 18——24 ℃ ，?45——75% ?????E 18——26 ℃ ，?45——75% ?4、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂的品种范围应是 ?????A 本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ?????B 本单位临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 ?????C 本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种 ?????D 本单位科研需要而市场上没有供应的品种 ?????E 本单位临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 ?5、国家药品监督管理局安全监管司的职能包括 ?????A 制定国家基本药物目录 ?????B 审定并公布非处方药物目录 ?????C 负责药品不良反应监测 ?????D 拟定、修订药品法定标准 ?????E 审核临床药理基地 ?6