注射用水微生物方法学验证方案(09年03月)重点解读.doc

该方案制定参与人： 项目 人员 部门/岗位Dept./Position 签名Signature 日期Date 方案起草 Prepared by QC/微生物检测员 年 月 日 (Y) (M) (D) QA/验证QA 年 月 日 (Y) (M) (D) 方案审核 Reviewed by QC/经理 年 月 日 (Y) (M) (D) QA/经理 年 月 日 (Y) (M) (D) 方案批准 Approved by 受权人 年 月 日 (Y) (M) (D) 颁发部门 Issued by QC 生效日期 Effective Date 年 月 日 (Y) (M) (D) 分发部门 Distributed to QC、QA 制作备份：2份 Copies prepared: 2 pcs 目 录 1. 引言………………………………………………………………………………………..01 2. 验证小组及各部门职责…………………………………………………………………..01 3. 检验依据…………………………………………………………………………………..01 4. 验证准备…………………………………………………………………………………..01 5. 操作方法…………………………………………………………………………………..02 6. 结果判断…………………………………………………………………………………..04 7. 结果统计…………………………………………………………………………………..04 8. 结果评定与结论………………………………………………………………………….04 附表1：设备确认记录………………………………………………………………………05 附表2：试验器材确认记录…………………………………………………………………05 附表3：试验用菌种确认记录……………………………………………………................06 附表4：培养基确认记录…………………………………………………………………....06 附表5：试剂确认记录……………………………………………………………....……....07 附表6：器皿确认记录……………………………………………………………....………07 附表7：细菌数、霉菌数、酵母菌数计数验证结果原始记录…………………………...…08 1.1概述 不同检品、不同的仪器或材料等均可能对检验结果产生影响，当检品有抑菌性时，会掩盖已受检品污染的事实或造成低于实际污染水平的检测结果；选用不适当的培养基，其促生长能力不符合要求，也会造成类似的后果。为了使微生物限度检验方法的结果准确可靠，需要对检品的具体检验方法进行验证，以证明其对检品的适用性。 1.2 目的 建立注射用水微生物限度检查方法。 2. 验证小组及各部门职责 2.1验证小组 1.负责验证方案的审核； 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 2.2质检部 1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备； 2.负责取样及对样品的验证； 3.负责验证方案的起草； 4.参与验证过程中OOS的调查。 2.3 设备动力部 1.对仪器、仪表、量具等进行校正。 2.4质保部 1.负责验证过程监控管理工作； 2.参与验证过程中OOS的调查。 2.5 受权人 1.批准验证方案； 2.负责批准放行验证过程中出现的OOS。 2.6验证小组成员 组 长：曹成龙 组 员：郑定、马立如、周超、彭中华、彭艳妃、张淑珍、郭清 2.7验证时 间 工作内容 方案起草、审批 2009.03.14 完成报告 3、检验依据 《中国药典》2005年版 “微生物限度检查法” 4、验证准备 4.1样品名称：注射用水 4.2实验用培养基：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基（均由中国药品生物制品检定所提供）。 4.3稀释液：0.9%无菌氯化钠溶液。 4.4检查所涉及的设备是否符合实验要求，确认结果填写在附表1《仪器确认记录》中。设备应经验证,在校准有效期内。 4.5检查所涉用试验器材，确认结果填写在附表2《试验器材确认记录》中，试验器材应完整，洁净，无破损，配件齐全。 4.6检查所涉及的试验用菌种是否符合实验要求，确认结果填写在附表3《试验用菌种确认记录》中。菌种形态特征应良好、菌种代数不得超过第五代。 4.7检查所涉及的培养基是否