紫苏正容贴膏临床研究总结重点解读.doc

紫苏正容贴膏临床研究总结 【药物组成】 紫苏叶20g 白 芷9g 羌 活9g 制川乌5g 制草乌5g 全 蝎5g 僵 蚕5g 沉 香6g 乌 药9g 川 芎6g 冰 片6g 薄 荷6g 秦 艽6g 天竺黄6g 威灵仙9g 甘 草9g 【功效主治】祛风散寒、舒筋通络。用于风寒袭络所致的面瘫，症见口眼歪斜，面部麻木，抬眉无力、眼睛闭合不全、流泪，鼓腮漏气、口角漏水，面肌萎缩，舌淡苔薄白，脉浮紧。 【方解】 君药： 紫苏叶：辛，微温。功效：解表散寒，行气和胃。《药品化义》认为紫苏叶“辛温能散，气薄能通，味薄发泄，专解肌发表，疗伤风伤寒”。《长沙药解》认为紫苏叶“辛散之性，善破凝寒而下冲逆，扩胸腹而消胀满，故能治胸中瘀结之证而通经达脉，发散风寒，双解中外之药也”。《本草正义》认为紫苏叶“芳香气烈。外开皮毛，泄肺气而通腠理；上则通鼻塞，清头目，为风寒外感灵药；中则开胸膈，醒脾胃，宣化痰饮，解郁结而利气滞”。“致新推陈之宣剂，轻剂也。故主气下者，可使之宣发，气上者，可使之宣摄”。“叶本轻扬，则风寒外感用之，疏散肺闭，宣通肌表，泄风化邪，最为敏捷”。 紫苏叶宣通肌表，泄风散寒，调畅太阳、阳明经脉气机，邪去则正安，太阳、阳明经筋得以濡养，口眼歪斜可纠正。故重用本药为君。 臣药： 羌活、白芷：羌活祛风，散寒，除湿，止痛。善解在上之风寒，白芷解表散寒，祛 风止痛，为阳明引经药；两药合用，助君药祛散太阳、阳明之风寒。 制川乌、制草乌：均为辛热之品，助君药温经散寒，通络濡窍。 全蝎、僵蚕：全蝎长于通络，僵蚕并可化痰，二者皆可熄风止痉，搜风通络，祛风化痰，两药合用，可助君药通经活络之力。 沉香、乌药：沉香辛、苦，温。归脾、胃、肾、肺经，可降气温中，暖肾助阳。乌药辛、温，入胃、肾经，可行气止痛，温肾散寒。《药鉴》云“乌药，气温，味辛，气厚味轻，入足阳明少阴经药也。诸冷能除，凡气堪顺......用于风药能疏风，用于胀满能降气，用于气阻能发阻，用于腹痛能止痛”。两药合用，可行气调经，温散阳明经风寒之邪。 川芎、冰片：川芎活血行气，祛风止痛。冰片通窍散风，祛湿辟秽。两药合用，可行气、活血、散风、通窍，使络脉通而风易散，气血行而筋自荣。 佐药： 薄荷、秦艽：辛凉解表之品，既助君臣药祛风通络，又可防止君臣药中辛温之品较多耗散太阳经气血津液。 天竺黄：性味甘寒。 （一） 诊断标准： 1、中医辨证标准 中医诊断标准：参照普通高等教育“十五”国家级规划教材《针灸学》(石学敏主编，中国中医药出版社，2007年)。 (1)起病突然，春秋为多，常有受寒史或有一侧面颊、耳内、耳后完骨处的疼痛或发热。 (2)患侧面部板滞，麻木，流泪，额纹消失，鼻唇沟变浅，眼不能闭合，口角向健侧牵拉。 (3)患侧不能作闭眼，鼓腮，露齿等动作。 (4)舌淡，苔薄白，脉浮紧。 2、西医诊断标准 参照普通高等教育“十五”国家级规划教材《神经病学》第五版(王维治主编，人民卫生出版社，2004年)。 （1）病史：起病急，常有受凉吹风史，或有病毒感染史。 （2）表现：一侧面部表情肌突然瘫痪、病侧额纹消失，眼裂不能闭合，鼻唇沟变浅，口角下垂，鼓腮，吹口哨时漏气，食物易滞留于病侧齿颊间，可伴病侧舌前2／3味觉丧失，听觉过敏，多泪等。 （3）脑CT、MRI检查正常，肌电图可表现为异常。 3、 试验病例纳入标准 （1）第一诊断必须符合中医风寒阻络型面瘫证型诊断标准和西医周围性面神经麻痹诊断标准。 （2）中医辨证以风寒阻络型为主兼有郁久化热、痰湿、气虚、血瘀征象者可纳入。 （3）当患者同时具有其他疾病诊断，但在治疗期间不需要特殊治疗处理，也不影响第一诊断的临床治疗时可纳入。 （4）受试者签订知情同意书。 （5）年龄在14-85岁之间。 4、 排除标准 （1）不符合病例纳入标准者。 （2）因格林巴利综合征、耳源性疾病、腮腺炎、颌后化脓性淋巴结炎、神经 lyme 病、 后颅窝肿瘤或脑膜炎、听神经瘤、小脑桥脑脚蛛网膜炎等导致的周围性面瘫或各种原因导致的中枢性面瘫患者。 （3）膏药过敏、体表皮肤破损、溃烂或皮肤病患者；有出血倾向的血液病患者。 （4）患有严重心脏病、高血压、肝肾等疾病患者。 （5）妊娠或哺乳期妇女对本治疗不能耐受者。 （6）不合作者（不能保证休息或不能按时用药而影响疗效者）及精神病患者。 （二）观察方法 分组方法： 凡经上述诊断标准确诊者，按平衡、随机、对照的原则将患者分为治疗组108例，对照组90例，治疗及观察期间停用任何影响本病疗效的药物。 （三）观察指标: 1、安全性指标： 血、尿、大便常规、肾功能心电图治疗前后各检查1次