自动水分测定仪确认方案重点解读.doc

V20自动水分测定仪确认方案 生效日期 年 月 日 文件编码 VP ZSB-01有效期至 年 月 日 版 本 号 00 起草部门 起草人签名 日期 验证小组成员部门 验证小组成员会签 日期 审核部门 审核人签名 日期 起草部门经理 质量部经理 文件批准： 质量负责人批准： 年 月 日 变更历史 文件编号 版本号 变更内容 生效 VP ZSB-014 00 首版文件 年 月 日 1. 概述 1 2. 目的 1 3. 范围 1 4. 参考文件 1 5. 职责 1 6. 时间 1 7. 内容 2 7.1 人员培训确认 2 7.2 文件培训 2 7.3仪器、试剂确认 3 7.4 现状确认........................................................4 7.5安装确认 4 7.6运行确认 5 7.7性能确认 6 8. 偏差管理 7 9. 变更管理 7 10. 再确认周期 7 11. 结论 7 12. 附件清单 1、概述 本公司生产所需的原料和产品大多都需要进行水分检查，在测定水分时采用中国药典二部附录规定的第一法，即用费休氏试液进行滴定。水分滴定仪由，具有操作方便、滴定结果准确、精度高、处理方便的优点且可使用无吡啶的费休氏试液进行滴定。因此，技术特性符合使用要求。 2、3、适用于确认4、5、QC （组长） 验证执行操作人,负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告；记录在过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案QC 工程部 （成员） 1、负责协助实施验证方案； 协助验证报告的起草；参与审核验证方案和报告；QA （成员） 1、协助实施验证方案 2、参与审核方案与报告 3、审核过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动6、时间 7、7.1人员培训确认 7.1.1确认方法： 在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。 7.1.2 可接受标准： 所有此方案的执行者都需要在附表7.1.3确认记录： 附表人员培训确认记录 □是 □否 质量部 □是 □否 工程部 □是 □否 结论：确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。符合可接受标准之要求。 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 备注：如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。 7.2 文件确认 7.2.1方法 按所列文件清单进行逐项检查附表确认记录 7.2.2可接受标准已经过批准。 确认附2文件确认记录 SOP QC3-035 □是 □否 2 《水分测定法操作规程》 SOP QC2-016 □是 □否 结论：确认所需文件。7.3仪器、试剂确认 7.3.1方法 附表3 表确认记录可接受标准 确认结果 表表7.5 安装确认 7.5. 1设备与公用系统的连接确认 7.5.1.1确认方法： 7.5.1.2可接受标准： 7.5.1.3确认结果：表附表公用系统连接确认记录， 温度 10℃～30℃ 温湿度仪测 是□ 否□ 相对湿度 低湿度， ≤60% 温湿度仪测 是□ 否□ 水电 电源 AC220V±22V、50HZ±1HZ 电压仪测 是□ 否□ 接地 应接地 接地电阻表测定 是□ 否□ 结论：符合安装质量要求。 □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期： 备注：如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。 7.5. 2 仪器安装检查 7.5.2.1确认方法： 7.5.2.2可接受标准：安装完整性无损伤附件完整。电源、软管、棕色玻璃瓶等各连接件 7.5.2.3确认结果：表表 序号 检查项目 检查标准 是否符合要求 1 仪器安装 按钮、开关正常，各部位完整，无损伤 是□ 否□ 2 仪器