定量测定规范的质量控制要点.doc

定量测定规范的质量控制 云南省临床检验中心 孙虹  第一部份 质量管理的基本概念  第二部份 规范的室内质量控制  临床实验室检测的目的： 为疾病的诊断、预防、治疗和疗效观察， 或对 健康状况评估提供必要的信息。 要求：检验结果必须准确  如何评价检测的准确性? 系统误差 偏倚 正确度 准确度 精密度 (总)误差 偏差(不确定度) 随机误差 不精密度  室内质控→随机误差→精密度 室间质评→系统误差→正确度 质量控制  一、室内质控的目的 1、检测、控制本实验测定工作的精密度 2、检测其准确度的改变 3、提高常规测定工作的批间、批内标本 检测结果的一致性  二、准备工作 1.培训人员 质控的重要性 基础知识 一般方法 质控工作的技术骨干  2.建立标准操作规程 有一套完整的标准操作规程文件（SOP） 是整个质控工作的保障。 3.仪器的校准和保养  量值测定中检测系统的校准 校准的定义： 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统 所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之 间关系的一组操作。 校准的作用： 校准仪器、试剂等造成的系统偏差。  校准确定检验结果的准确性 校准  校准是非常重要的，它确定了分析方法学产生的 信号与报告的试验结果之间的关系，校准通常由检测 两个或更多个已知要检测物浓度的操作来执行。  校准频率：每批、每日、每周、每月、更长的间隔。 校准规则：根据厂家的检测系统说明书，使用其提 供的或规定的校准品； 根据厂家推荐的校准品的数量、类型和 浓度，以及校准的可接受限和频率进行 校准。  校准品的值具有专用性 校准品是制造商提供的检测系统专用 的，一般没有任何系统、试剂通用的校准 品。 同一个校准品适用于不同系统必须有 不同的校准值。  决不能将一个校准品、一个校准值 用于各种不同仪器 否则，检测结果不准确，不具有溯源性。  校准品与质控品的区别 校准品 质控品 确定实际分析物浓度或评估、监测、控制检测 系统的精密度 活性与分析检测系统之 间的信号关系 用途 要求具有溯源性 不需要有溯源性 溯源性 注：正确度质控品除外，用于评估检测系统偏倚的参考物质  4.质控品的选择 ?人血清基质、分布均匀 ?无传染性 ?添加剂和调制物数量少 ?瓶间变异小：酶类CV〈2%， 其它CV〈1%  ?冻干品其复溶稳定 ?包括实验室所需项目及浓度：参考值、病理值、 医学决定水平和/或关键方法性能限如上下限。 ?到实验室后的有效期在1年以上。  5.质控品的正确使用与保存 ?严格按说明书操作 ?复溶要确保确保溶剂的质量 ?溶剂的量要准确并每次保持加入量一致 ?复溶切忌剧烈振荡 ?按说明书规定的方法保存，不用过期品 ?质控品应与患者样本同样条件下测定  三、室内质控方法的设计 各临床实验室可根据各自的质量要求、检测系 统、检测项目的不同，选用不同的室内质控方法。 1.功效函数图法 2.质量控制方法选择和设计表格 3.操作过程规范(OPSpecs)图法 4.简易质控法  四、简易室内质量控制法 1.确定质量目标 用允许总误差(TEa)的形式表示可接受的允 许误差范围。 允许总误差TEa：临床可接受的误差范围。  分析系统的总误差（TE）必须在临床可接受的 水平范围内（允许总误差TEa），这种检测方法才能 用于临床常规检验。 TE＝系统误差(SE) ＋随机误差（RE） TE＝偏倚（bias%）＋1.65×不精密度(CV%)  目前国内通常以美国CLIA88能力验证 (室间质量评价）分析质量要求和生物变异 作为允许总误差(TEa)。  美国与欧洲提出的一些生化项目的允许误差（与靶值的偏差） 项目 欧洲EQA工作组 美国CLIA‘88 0.5mmol/L 4.0mmol/L 5.0% 7.5% 10% 10% 10% 15% 9.0% 17% 10% 25% 20% 20% 20% 30% 30% K Na 7.20% 0.90% 2.13% 2.80% 4.80% 4.36% 7.00% 7.90% 20.8% 13.8% 10.4% 42.6% 36.2% 23.1% 45.3% 68.0% 15.1% 13.2% 14.3% Cl Ca TP Alb Glu Crea Urea UA Chol TG Bil AST ALT CK AMS LDH ALP 20% 30%  2.确定控制限 控制限通常以标准差倍数表示,实验室各个项 目不精密度（CV%）目标为： 3σ精密度：CV% 1/3 TEa 4σ精密度：CV% 1/4 TEa 5σ精密度：CV% 1/5 TEa 6σ精密度：CV% 1/6 TEa  六西格玛（6σ）质量管理概念 σ