第五章定标要点.doc

第五章 标 定 §5.1 概述 在仪器出厂前已经对BC-2000进行了标定。但在运输与使用过程中，可能引起仪器的漂移，提醒用户在装机或通过质控发现系统偏差时，对仪器进行标定，确保分析结果的准确性。 ■ 标定的目的 对BC-2000 进行标定的目的是为了保证仪器测量结果能够达到其设计的准确度。由于到目前为止，国际上对血液细胞分析仪的标定没有一个公认的标准，因此，为得到准确的结果，按本章给定的步骤进行标定是必不可少的。 ■ 标定的质量 仪器标定的质量取决于： 所使用的标本和试剂的质量。应采用迈瑞公司推荐的标本和试剂，正确贮存样品，在有效期内使用，标定前使样品恢复至室温并充分混匀。 注 意 必须在所有参数都经过标定后，仪器测量的数据才能作为有效数据使用。 ■ 标定的频率 装机时、维修后或质控测量发现偏差时需进行标定。 BC-2000 安装后，在确认所有的标定校准都正确完成之前，不要将BC-2000 的测量结果用于医学和临床诊断。 §5.2 标定前的准备 商用标定物或中值质控物可用来标定BC-2000，有关商用标定物的有关信息请与供应商联系。 所有与标定相关的数学计算都由机器自动完成，标定系数自动存贮。BC-2000 兼容全血和预稀释两种运行方式，系统有全血和预稀释两套标定系数，对全血和预稀释分别标定。 在对仪器进行标定前按以下步骤进行检查，确认机器工作在正常状态下，如发现问题，停止进行标定。 检查仪器和试剂，确保仪器处于正常状态，试剂充足，所需的材料齐全。 标定前一天执行§9.2 定期清洗程序（新装机不用执行此项操作）。 进行本底检测，参见§3.5，确认本底测量值满足要求。 在计数界面用中值血样进行重复测量，确认机器工作在精度范围内。 作一个记录表并保存。 记录表建议含以下条目： 日期。 标定物的来源、批号及其标准值。 本底测量值。 对以下五个参数进行标定： WBC、RBC、HGB、MCV、PLT。 §5.3 人工标定 BC-2000有预稀释人工标定和全血人工标定两种人工标定。 标定前，设置好血样采集模式。 为预稀释人工标定。 为全血人工标定。 图5-1 在菜单操作中，将光标移到“标定/人工标定”，按[确认] 键，进入人工标定界面。 图5-2 人工标定界面 ■ 人工标定步骤 BC-2000 允许人工输入标定系数，其范围在75% -- 125% 之间。 人工标定步骤如下： 1 确认系统工作方式，全血或预稀释方式。 2 按第三章的叙述，在“计数”界面下测量标定物的各参数，注意多次测量（至少三次）。WBC、RBC、HGB、MCV、PLT 的重复性满足以下值： 参数 CV％ WBC ≤3 RBC ≤2 HGB ≤2 MCV ≤1 PLT ≤5 CV 的计算参见§4.1质控品质控。 3 计算新标定系数。 4 输入新标定系数。 ● 计算新标定系数 对各参数运用以下公式计算新的标定系数： 例如： WBC 参考值为 8.4。 WBC 在全血模式下测量三次，分别为 8.1, 8.0，8.3, 测量平均值为 8.13, 当前全血方式标定系数为 99％。 CV 3% ● 输入标定系数 在菜单操作中，将光标移到“标定/人工标定”，按[确认] 键，进入人工标定界面，如图5-1和图5-2。 按[确认] 键，进入参数输入状态。 图5-3 人工标定界面编辑 按 [↑][↓]选择选项，[←][→]在选项内移动光标。 [0] – [9]输入数字，采用“定小数点”输入格式，不用输入小数点。 输入系数在75% -- 125% 之间。 ● 确认新的标定系数 输入新的标定系数后，按[菜单] 键返回菜单操作时，弹出对话框，如图5-4。 图5-4 选中“确定”，系统存储新标定系数。 选中“取消”，系统保留原标定系数。 ■ 检验 在新的标定系数下，在“计数界面”测量标定物，确认结果在规定范围内。 ■ 打印 按[打印] 键，输出标定系数。 §5.4 自动标定 BC-2000 测试完标定物后，自动换算为新的标定系数。 步骤如下： 设置系统工作方式为全血或预稀释方式；若系统处于“未连接”状态，将稀释器与主机可靠连接；或断开稀释器与主机的连接线，进入模式界面，将采血方式设置为待标定的方式。 输入标定物参考值。 测量标定物。 确定标定系数。 图5-5 在菜单操作中，将光标移到“标定/自动标定”，按[确认] 键，进入自动标定界面。 图5-6 自动标定界面 ■ 编辑参考值 按[1]键进入编辑参考值操作，输入标定物的参考值。 按 [↑][↓]选择选项，[←][→]在选项内移动光标。 [0] – [9]输入数字，采用“定小数点”输入格式，不用输入小数点。 按[确认] 键退出参考值输入，进入计数状态。 图5-7 ■ 标定运行 按设定的稀释模式，准备好样本，置