天星培训执业药师之药事管理与法规2014年冲刺讲义要点.doc

执业药师 考试大纲调整的内容 第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划 第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 四、药品电子监管的规定 3.国家基本药物实施电子监管的规定 《国家基本药物目录》 2012年版） 2013年5月1日起施行。2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。 2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告》录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。 第二章 药事管理体制 第一节 药品监督管理机构 设立国家食品药品监督管理总局(正部级） 为国务院直属机构。 总局(简称CFDA）是国家药品监督管理的行政机关，根据国家法律法规的授权，依照相关法律法规的规定，为实现国家的医药卫生工作的社会目标，对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行有效的监督管理。 一、药品监督管理部门的职责 根据规定，为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。CFDA的主要职责是：对生产、 流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。验检测机构划转食品药品监督管理部门。具体有10项。 二、药品监督管理其他相关部门的职责 （一）卫生行政部门 根据《卫生行政部门规定的通知》部门，不再保留卫生部。卫生行政部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划、并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。和评价运行机制，建设和谐医患关系、提出医疗服务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度组织制定国家基本药物目录，基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。 （二）中医药管理部门 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 （三）发展和改革宏观调控部门 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作。 依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格， 对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》 规定的定价原则，制定和调整价格。国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。品价格调控计划，和价格等。 （四）人力资源和社会保障部门 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、 生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机 构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 （五）工商行政管理部门 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为； 市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 （六）工业和信息化管理部门 工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、 业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备工作。同时，配合药监部门加强 对互联网药品广告的整治。 （七）商务管理部门 药品流通的行业管理部门 第二节 药品技术监督管理机构 一、中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心) 是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位， 机构。 主要职责为： 标定和管理国家药品标准品、对照品等。 二、国家药典委员会 任务和职责为：①编制《中国药典》及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及 直接接触药品的包装材料和容器、 式标准的技术审核工作。 标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。等 三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 主要职责为：①国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机 构，负责对药品注册申请进行技术审评。②参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章 和规范性文件，参与制