2014.6.13监督检查整改情况.ppt

检查中发现的缺陷项目及处理措施 制剂室 2014.6.23  1、对制剂配制人员未开展《医疗机构制剂质量管理规范》等相关文件和配制操作、工艺规程的培训。 从现在开始制定培训计划，内容包括《医疗机构制剂质量管理规范》、《药品管理法》、各种检验仪器和配制设备的操作规程、各品种的配制工艺标准操作规程和检验标准操作规程。每周安排0.5小时进行内部学习。每半年进行一次书面考核。 2014年下半年工作人员培训计划 时间 主讲人 内容 参加人员 7月4日 李彩东 《医疗机构制剂质量管理规范》 制剂室全体人员 7月11日 张 惠 库房的管理及药品的养护 制剂室全体人员 7月18日 郭 亮 PH值、相对密度的测定 制剂室全体人员 7月25日 张 伟 金茵利胆口服液的配制工艺标准操作规程 制剂室全体人员 8月1日 潘新波 中药材的显微鉴别 制剂室全体人员 8月8日 王聪庆 金茵利胆口服液的的检验标准操作规程 制剂室全体人员 8月15日 王 信 各种天平的使用、保养 制剂室全体人员 8月22日 王艳红 炉甘石、苯甲酸的配制工艺标准操作规程 制剂室全体人员 8月29日 乔培钊 中药多功能提取器、管式离心机的使用、保养 制剂室全体人员 9月5日 杨晓明 反渗透水处理器的制水工艺及设备保养 制剂室全体人员 9月12日 郭 亮 药物溶出度仪和崩解仪的使用与保养 制剂室全体人员 9月19日 张 伟 口服液灌封机和洗瓶机的使用与保养 制剂室全体人员 9月26日 乔培钊 灭菌及高压灭菌锅的使用与保养 制剂室全体人员 2014年下半年工作人员培训计划 时间 主讲人 内容 参加人员 10月3日 王艳红 胶囊、片剂抛光机的使用与保养 制剂室全体人员 10月10日 李彩东 《药品管理法》中于制剂有关的内容 制剂室全体人员 10月17日 张 伟 胶囊充填机和自动泡罩包装机的使用与保养 制剂室全体人员 10月24 日 王 信 高效液相色谱仪的使用与保养 制剂室全体人员 10月31日 潘新波 金茵利胆口服液的薄层色谱鉴别 制剂室全体人员 11月7日 郭 亮 口服制剂微生物限度的检查 制剂室全体人员 11月14日 杨晓明 工作服的洗涤标准操作规程 制剂室全体人员 11月21日 王聪庆 胶囊制剂的检验标准操作规程 制剂室全体人员 11月28日 张 伟 胶囊制剂的配制工艺标准操作规程 制剂室全体人员 12月5日 王艳红 滴鼻剂、滴耳剂的配制工艺标准操作规程 制剂室全体人员 12月12日 王信 炉甘石、苯甲酸的检验标准操作规程 制剂室全体人员 12月19日 潘新波 滴鼻剂、滴耳剂的检验标准操作规程 制剂室全体人员 12月25日 乔培钊 制剂卫生管理标准操作规程 制剂室全体人员 12月25日 组织书面考核 制剂室全体人员 （一）各种配制设备的标准操作规程及使用维修记录 序号 设备名称 操作规程 使用记录本 保养维修记录本 1 中药多功能提取器 完成 完成 完成 2 管式离心机 未完成 完成 完成 3 超声波直线式洗瓶机 未完成 完成 未完成 4 回转式口服液灌封机 完成 完成 未完成 5 高压灭菌锅 完成 完成 完成 6 热风循环烘箱 完成 未完成 未完成 7 无级计量胶囊充填机 完成 未完成 未完成 8 自动泡罩包装机 完成 未完成 未完成 9 槽型混合机 未完成 未完成 未完成 10 胶囊、片剂抛光机 未完成 未完成 未完成 11 反渗透水处理器 完成 完成 未完成 12 粉碎机 完成 未完成 未完成 13 磅秤 未完成 未完成 未完成 14 扭力天平 未完成 未完成 未完成 未完成的张伟负责一周内完成 （二）各种检验设备的标准操作规程及使用维修记录 序号 设备名称 操作规程 使用记录本 保养维修记录本 1 PH酸度计 完成 完成 未完成 2 显微镜 完成 未完成 未完成 3 药物溶出度仪 完成 未完成 未完成 4 药物崩解仪 完成 未完成 未完成 5 马弗炉 未完成 未完成 未完成 6 电子天平 完成 未完成 未完成 7 托盘天平 未完成 完成 未完成 8 高效液相色谱仪 完成 完成 完成 9 电热恒温干燥箱 完成 未完成 未完成 10 净化工作台 完成 未完成 未完成 11 三用紫外仪 未完成 完成 未完成 未完成的郭亮负责一周内完成 所有配制、检验设备没有使用和维修记录时， 但要填写定期清洁、保养记录。 （三）各品种的配置工艺标准操作规程（13个品种） 序号 品名 完成情况 1 金茵利胆口服液 完成 2 降酶退黄口服液 完成 3 疏肝祛瘀口服液 完成 4 蚂蚁健肝胶囊 完成 5 益肝胶囊 完成 6 苦味叶下珠胶囊 完成 7 复方虫草珍珠胶囊 完成 8 炉甘石洗剂 未完善 9 复方呋喃西林滴鼻液