CT-C-II热风循环烘箱验证方案.doc

TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱 验 证 方 案 文件编号：VLP-SB-01-001 二O一五年十月制定 目 录 1. 引言 2 1.1验证方案名称： 2 1.2验证方案编号： 2 1.3验证方案审批表 2 1.4验证小组成员及职责： 2 1.5概述： 2 2. 验证目的 2 2.1预确认DQ 2.2安装确认IQ： 2 2.3运行确认OQ： 2 2.4性能确认PQ： 3 2.5验证时间： 3 3. 设备基本情况 3 4.预确认DQ 4.1预确认目的 4.2预确认要求 5. 安装确认IQ 3 5.1安装确认目的 3 5.2随机文件以及附件确认内容 3 5.3安装确认内容 4 5.4安装确认结论 5 6. 运行确认 6 6.1运行确认目的 6 6.2验证用测试仪器仪表的确认 6 6.3运行项目确认 6 6.4运行确认结论 10 7. 性能确认 10 7.1性能确认项目 10 7.2各项性能确认 10 7.3性能确认结论 11 8. 结果评价 12 7.1验证小组会签 12 7.2结论 12 9. 验证周期 12 TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案 （以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱） 引言 1.1验证方案名称： TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证方案 1.2验证方案编号： 1.3验证方案审批表 部门 职务 签字 日期 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 1.4 验证小组成员及职责 姓名 所在部门 职务 小组职务 职责 质量管理部经理 组长 负责组织成员制定方案及报告、验证组织协调和技术工作、验证方案和报告的批准、验证合格证的发放 生产部管理经理 组员 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参与所有验证工作 QC主任 组员 负责验证过程中的检测组织工作 车间主任 组员 参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对 车间工艺员 组员 负责验证方案的起草，负责相关验证工作并填写验证报告 QA检查员 组员 协调组织验证工作，制定验证计划，参与验证方案和报告的审核 1.5概述： TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环干燥箱有下列结构部分组成： TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为不锈钢蒸汽散热器或电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有排湿口，一个补充新风口。干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排湿循环阀选择排出潮湿空气而达到物料干燥的目的。 验证目的 通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱的物料符合GMP（2010）规定。 预确认 2.1 预确认DQ 根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 2.2安装确认IQ： 检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.3运行确认OQ： 检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.4性能确认PQ： 检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认干燥箱运行符合物料干燥的要求。 2.5验证时间： 年 月 日 至 月 日 设备基本情况 设备编号：A-02-01-002 设备名称：热风循环干燥箱 型号：TG-Z-A-Ⅲ 每次干燥量： kg/批 工作温度：60-140℃； 蒸发面积： m2； 当使用电加热时，加热功率：45kW； 电压电流：380V/50Hz； 风机功率：0.75*2kW； 风量： - m3/h； 外形尺寸L*W*H： 生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司 供货商：常州市震华干燥设备有限公司 使用部门： 4.0 预确认DQ 4.1预确认目的 根据公司生产要求，选择公司生产工艺条件与生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 4.2 确认预采购的热风循环烘箱的技术指标及设计要求。 热风循环烘箱技术指标及设计要求确认表见附件。 设备技术指标和设计要求确认表 设备名称 生产厂家 确认内容