ISO 15189实验室认可流程.ppt

宁夏医科大学总医院 李锋 一、意向申请阶段 二、正式申请阶段 三、评审准备阶段 四、文件评审阶段 五、现场评审阶段（包括现场见证） 六、认可批准阶段 能力验证（适用时） 复评、扩项 七、监督 一、意向申请 申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。 5.1.2.1 申请人在自我评估满足认可条件后（具体要求见本规则第6条），按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。 5.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，作出是否受理的决定并通知申请人。 5.1.2.3 必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。 1.医学实验室质量和能力认可申请书(CNAS—AL02) 2.申请书附表附件——非常重要 3.随申请书提交的文件资料——非常重要 建议：质量管理体系启动运行后，先依据《认可申请书》中要求的内容全面自我梳理一次，既可以明确申报认可的关键事项，也可知晓体系运行中的关键内容。 优点：方向明确，目标清晰！ 医学实验室质量和能力认可申请书填写指南(CNAS—AL15)——认真学习并落实 该指南是对实验室申请ISO 15189:2012认可时，填写CNAS-AL02：2014《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求进行的解释和说明，便于实验室填写申请书时参考。 附表1-1：申请/推荐认可的授权签字人一览表 附表1-2：授权签字人申请表/确认表 附表2：申请检验（检查）能力范围 附表3：检验（检查）能力变更申请表/确认表 附件1：医学实验室质量和能力认可自查/核查表 附件2：能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表 附件3：实验室人员一览表 附件4：实验室分类信息表 附件5：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表——复评审时使用，但初评时可参考自查 法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、基因扩增（PCR）实验室技术验收合格的证明材料（适用时）； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目计量溯源性一览表； 检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证/确认报告——覆盖全部认可项目； 评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录； 评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告； 申请认可项目与应用说明要求符合性的自查说明； 实验室简介； 其他资料： 6.1 申请人应对 CNAS 的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。 注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外 文对照材料。 6.2 申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。 6.3 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。即：管理体系 覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操 作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。 6.4 进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。 注：内审和管理评审应在管理体系运行 6 个月以后进行。 6.5 申请的技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。 6.6 申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人 员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 6.7 使用的仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求。 6.8 申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。 注 1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。 注 2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予 受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次 要项目的，原则上不予受理。 注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经 历予以支持。如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。申请人不 经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于 1 次，应在认可申请时提交近期方法 验证和相关质量控制记录。对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品 太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。 6.9 申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS 具备开展认可的能力。 6.10 C