SVP-QJ-1301 FGJ-300高效粉碎机清洁验证方案.doc

FGT-300高效粉碎机 清洁验证方案 编号：SVP-QJ-1301-01 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：型 号：制造厂商：出厂日期：使用部门： 安装位置：粉碎间 设备编号： 目 录 1. 概述1.1 验证目的1.2 设备简介1.3 验证描述1.4 验证小组组成及分工……………………………………………………………………4 1.5 验证2.1 主要检验仪器确认………………………………………………………………………5 2.2 最难清洁的关键部位……………………………………………………………………5 2.3 清洁验证. 再验证. 验证评价及. 最终审核意见 . 附验证检查记录 1 概述1.1 验证目的符合没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。1.2 设备简介1.3 验证描述：按《清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样分析评价确认所制订的清洁消毒标准操作规程满足工艺要求进行必要的偏差处理连续进行3批对设备最难清洗部位进行擦拭取样、1.4 验证小组组成及分工： 部门 责任人 职责 固体制剂车间 车间主任 验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草 生产技术部 负责人 验证方案的审核，验证工作的协调 质量管理部 负责人 验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核 1.5 验证培训： 培训内容 日　　期 签　　名 FGJ-300高效粉碎机清洁、消毒操作规程消毒液配制操作规程012年月日～月日进行方案培训，进行技术准备。 20年月日～月日进行方案实施。 20年月日～月日形成验证报告。 2.1 主要检测仪器确认： 序号 仪器仪表名称 规格型号 安装位置 校验情况 1 生化培养箱 质检中心 2 霉菌培养箱 质检中心 3 电导率仪 固体制水间 评定结论： 检查人/日期 复核人/日期 2.2 最难清洁的关键部位：固定粉碎盘、活动粉碎盘、筛圈、产品生产后或超出清洁有效期《清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒药品残留痕迹，脱屑、生锈异常痕迹消毒清洗后目测检查不得有可见的药品残留痕迹，不得有脱屑、生锈或异常痕迹。 设备清洁验证外观检查记录见附件μs/cm(水温约25-30℃)。 检查结果见附件3。 2.3.4 微生物限度（清洁后） 2.3.4.1取样方法：用已灭菌棉签置灭菌生理盐水中浸湿，并挤压除去多余的溶剂，再用棉签分别擦拭固定齿盘、旋转刀和筛圈，擦拭过程要覆盖整个表面，并翻转棉签，还要让棉签从不同的方向进行擦拭，呈之字形迂回擦拭（见图1），每个部位用4支棉签，每支棉签采样面积约25cm2，共计100cm2。 2.3.4.2检验方法：将4根取样棉签用无菌剪刀将棉头剪下，放入100ml灭菌生理盐水中反复振荡不少于10分钟，将振荡后的生理盐水采用薄膜过滤法，检测细菌数；另取四根已灭菌棉签放入100ml灭菌生理盐水中，同法操作，作为空白对照。 2.3.4.3可接受标准：细菌总数应不得过50CFU/25 cm2。检查结果见附件4。 2.3.5 清洁剂（3%NaHCO3）残留量检测 2.3.5.1按《中国药典》20版标准。直接取0ml冲洗液至试管中，10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。检查结果见附件5 2.3.6 清洁有效期确认 为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，在清洁验证过程中的设定好微生物取样时间：高效粉碎机清洗消毒完成后,放置48小时、72小时、96小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照2.3.4项目进行。 检测结果见附件4 3 再验证周期 3.1 清洁程序作重要修改后； 3.2 清洁剂的种类进行更改； 3.3 生产的品种有所变动； 3.4 设备结构有重大变更。 3.5 规定的再验证周期：每年一次。 4 最终评价及验证报告 5 最终审核意见 6 附验证检查记录 附1： 设备批号/序号 活动粉碎盘 筛圈 进、出料口 可接受标准 结果评定 附设备清洁记录批号/序号 棉签表面 固定粉碎盘 活动粉碎盘 筛圈 进料口 出料口 接受标准 药品残留痕迹，脱屑、生锈异常痕迹 结果评定 附件： 设备清洁检验记录 批号/序