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高压姿态：医疗器械“五整治”专项行动解读 2014-03-18 赛柏蓝 一、为什么要开展医疗器械“五整治”专项行动？ 为加强医疗器械监管，切实维护广大消费者利益，有效解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定有必要在全国集中开展一次医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，进一步落实企业主体责任，推动企业诚信建设，加强科普宣传教育，发挥社会监督作用，促进医疗器械产业健康有序发展。 二、医疗器械“五整治”专项行动的主要内容是什么？ 医疗器械“五整治”是指：整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。 （一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。 （二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。 （三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。 （四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。 （五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。 三、此次医疗器械“五整治”专项行动有何特点？ 本次专项行动的特点是，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重。 同时注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。医疗器械质量万里行活动期间，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。 四、此次医疗器械“五整治”专项行动应达到什么目标？ 通过开展此次专项行动，营造严厉打击医疗器械违法违规行为的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。 五、此次医疗器械“五整治”专项行动的时间、步骤是什么？ 这次专项行动于2014年3月15日开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段，各个阶段的工作任务互为衔接，有机结合，四个阶段相互叠加进行。 （一）准备阶段 1、总局和各省（区、市）食品药品监督管理部门组织媒体记者和有关专家，对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查，收集相关信息，制作相关专题报道。 2、总局组织对部分产品进行监督抽验。 3、总局向有关省（区、市）食品药品监督管理部门交办《重点监督检查的企业和产品名单》。 （二）启动阶段 1、总局召开全系统动员部署视频会议，对专项行动进行全面动员部署。 2、总局印发医疗器械“五整治”专项行动方案。 3、总局召开新闻发布会，介绍医疗器械“五整治”专项行动有关情况。 4、总局和各省（区、市）食品药品监督管理部门开展“开放日”专题活动，组织部分人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。 5、各省（区、市）食品药品监督管理部门制定行政区域内具体实施方案。 6、相关省（区、市）食品药品监督管理部门对总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》中的企业组织开展突击检查，对突击检查发现的问题，日常监管手段能解决的，责令其限期整改；构成案件的一律立案查处。总局视情况派员督导。 7、地方各级食品药品监督管理部门要根据日常监管和投诉举报情况梳理重点案件线索进行集中检查，同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，也可结合相关专项整治进行重点排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。 8、对集中检查发现的案件线索，地方各级食品药品监督管理部门要统一协调立案调查，依法查处。要按属地管理的原则，与当地公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律