AAMI TR29-2012辐照灭菌过程特征及控制要求（中文翻译版）.doc

ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX—XXXX 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 国家食品药品监督管理局发布 目次 前言 III 引言 IV 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　安装鉴定 3 5　运行鉴定 4 6　性能鉴定 12 7　 20 8　日常监控 21 9　过程有效性维护 26 10　变更评估 27 附录A（资料性附录）　 28 附录B（资料性附录）　 29 参考文献 30 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准的附录A为资料性附录，附录B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本标准起草单位: 本标准主要起草人： 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 本标准于201X年首次发布。 引言 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 范围 本标准规定了伽玛、电子束和X射线辐照设备安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定、常规控制方面的要求。 本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程，为满足GB18280.1标准要求的辐照灭菌过程特征的描述和过程控制方面提供了附加的要求。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO 11137-1:2006，IDT） GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量（ISO 11137-2:2006，IDT） GB 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 （ISO 11137-3:2006，IDT） GB/T 16841-2008 能量为300keV~25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则（ISO/ASTM 51649:2005，IDT） GB/T 25439-2010使用三醋酸纤维素剂量测量系统测量吸收剂量的标准方法ISO/ASTM 51650-2005，IDT） GB/T 15053-2008 使用辐射显色薄膜和聚甲基丙烯酸甲酯剂量测量系统测量吸收剂量的标准方法ISO/ASTM 51275-2004,NEQ；ISO/ASTM 51276-2002，NEQ） GB/T 16639-2008 使用丙氨酸-EPR剂量测量系统的标准方法ISO/ASTM 51607-2004，IDT） GB/T 16509-2008 辐射加工剂量测量不确定度评定导则ISO/ASTM 51707：2005，IDT）GB/T 16640-2008辐射加工剂量测量系统的选择和校准导则 (ISOASTM 51261：2002，IDT) ISO/ASTM 51702 辐射加工用伽玛装置剂量测定规程base cycle time 产品处理组选定的周期时间。 剂量不均匀度dose uniformity 对产品装载内剂量变化的度量。 剂量区域dose zone 辐照容器内接收到统计等价剂量的区域。 剂量计布放坐标系dosimeter placement grid 为在辐照容器内或过程装载中识别剂量计位置而定义的系统。 尽管在本文档中一般是引用该术语，但对于安装鉴定和运行鉴定，这是鉴定用剂量计布放坐标，对于性能鉴定，它是产品的剂量计布放坐标系统。 有效密度effective density 体积密度与产品宽度与最大设计宽度的比值的乘积，宽度的方向垂直于辐射源的方向。 均匀剂量分布研究homogeneous dose map study 在辐照装置运行鉴定或再鉴定中仅采用相同的密度和构型的材料进行辐照时所进行的剂量分布测量。 辐照容器irradiation container 运送产品进行辐照的容器。 注：辐照容器可以是运输工具、推车、托盘、产品箱、货盘或其他容器。 [GB18280.1-2015] 装载模式loading pattern 产品在辐照容器中的几何构型。 数学模拟ma