GMP手册范本详解.doc

受控状态 编号 受控 食品有限公司 GMP手册 第二版 编 制 人 审 核 人 批 准 人 发布：2007年2月1日 实施：2007年2月1日 更改一鉴表 修订次 页码/条款号 修改说明 修改人/日期 批准人/日期 目录 目的……………………………………………………………..3 适用范围………………………………………………………..3 定义……………………………………………………………..3 4 厂区环境………………………………………………………..4 5 厂房及其设施…………………………………………………..5 6 7 8 9 机器设备………………………………………………………..9 10 组织、人事及人员卫生要求……………………………………10 11 过程管理…………………………………………………………11 12 13 质量管理…………………………………………………………13 14 15 仓储与运输管理…………………………………………………15 16 17 客诉处理与成品回收……………………………………………17 记录处理………………………………………………………….17 管理制度的建立与审核…………………………………… ….18 附则……………………………………………………………. 18 1、 本规范为本公司在产品生产、包装及储运等过程中有关人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、过程及质量等管理均符合良好条件的专业指南，并运用危害分析和关键控制点（CCP）的原理，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保产品的安全卫生及稳定产品质量。 2、适用范围 本规范适用于本公司生产的所有产品，从原料到成品生产加工的全过程。 3、定义 3.1原辅料：指原料、配料、添加剂及包装材料。 原料：参与产品生产加工的各类可食性材料。 配料：指原料和食品添加物以外的构成成品的次要材料。 食品添加剂：指食品有制造、加工、包装、贮藏等过程中，用以 着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发酵、增加稠度、增加营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于食品之物质 包装材料： 包括内包装及外包装材料。 3.1.4.1内包装材料：批与食品直接接触之食品容器，如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸等，其材质应符合卫生法令规定。 3.1.4.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，包括标签、纸箱、捆包材料等。 3.2产品：包括半成品、最终半成品及成品。 3.2.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品。 3.2.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。 3.2.3成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成的产品。 3.3厂房：指用于食品之加工、包装、贮存等或与其有关作业的全部或部分建筑或设施。 3.3.1生产场所：包括原料处理、生产加工及包装等场所。 3.3.2清洁作业区：指内包装等清洁度要求最高的作业区域。 3.3.3准清洁作业区：指生产配料等清洁度要求次于清洁作业区的作 业区域。 3.3.4一般作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装及成品仓库等作业区域。 3.3.5非食品处理区：指质管（检验）室、办公室、更衣室及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品的区域。 3.4清洗：指去除尘土、残屑、污垢或其它可能污染食品的不良物质的处理方法。 3.5消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品质量或其安全的适当处理作业。 3.6外来杂物：指在过程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料的污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性的物质。 3.7有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病的小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。 3.8有害微生物：指造成食品腐败、质量劣化或危害公共卫生的微生物。 3.9食品器具：指直接接触食品或食品添加物的器械、工具或器皿。 3.10食品接触面：指接触人类食品那些表面以及在正常加工过