GSP各环节检查.详解.doc

GSP认证各环节检查要点 通用问题 什么是GSP： 《药品经营质量管理规范》 什么是药品： 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其它不符合药品标准规定的。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品经营企业在经营过程中发现的质量问题而主动向销售客户追回产品的行为。药品经营企业药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业药品经营企业药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。 2.确认冷藏车开门作业后温度恢复时间；制冷状态降温速率为0.32℃/min，关门后由8℃降至5℃用时10分钟，说明开门作业后温度恢复时间可在10分钟内完成。 3. 建议在温度低点（2℃）开门，最长开门作业时间控制在10分内完成 4.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓车保温情况及变化趋势分析：断电32分钟内，温度从2.69℃升高到9.56℃，升温速率为0.21℃/min。结论：说明冷藏车的保温性能一般，可抵抗至少28分钟的停电或故障。 5.断电或故障状态的风险防范措施：上述确认考虑了温度高点停电的极端情况，针对此极端情况，首先加强冷藏车的维护和检查，减少不可控故障的发生；随车配备易损备件，对司机进行维修培训，确保一般故障短时间内排出；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆零，并及时向保温箱中转移。 6. 冷藏车预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储：可见在关闭车门后的20分钟内，温度达到低点，可见，冷藏车预冷时间最短20min。 冷库满载验证报告 1.冷库机组的制冷时间为20分钟，降温幅度为3.21℃，平均制冷状态降温速率为0.16℃/min小于0.25℃/min的平均水平。结论：说明该冷库制冷机组制冷性能一般。 2. ⑴确定最长的开门作业时间：在温度低点（2℃）开门作业，升温到8℃用时24分钟，建议在温度低点开门，最长开门作业时间控制在15分内完成。 3. 确认冷库开门作业后温度恢复时间； 制冷状态降温速率为0.16℃/min，关门后由7℃降至5℃用时13分钟，说明开门作业后温度恢复时间可在13分钟内完成 4.对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施； 结论 ：可满足日常出入库的开门作业 5. 断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；冷库的保温性能的评价 温度从4.10℃升高到7.57℃，升温速率为0.069℃/min稍大于0.05℃/min，说明冷库的保温性能优异； 6.断电或故障状态的风险防范措施； 上述确认考虑了温度高点停电的极端情况，针对此极端情况，首先加强对备用冷库的维护和检查，在主库故障并短期内无法修复时启动备用库；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移。 7.对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认； 该公司确认能在1小时内对故障做出响应