LC-20AT液相色谱仪(JQ-918)确认方案_new详解.doc

LC-20AT液相色谱仪(JQ-918)确认方案 文 件 编 码 QYZ-QC/2015-07-1 制定人/日期 验证小组组长 /日期 QA负责人 /日期 质量管理负责人/日期 颁发部门 GMP认证办公室 项目概述 LC-20AT型液相色谱仪（设备编码：JQ-918）为日本岛津公司生产的产品，由输液泵、自动进校器、检测器、柱温箱、色谱工作站以及计算机组成。工作原理为高压输液泵将规定的液流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测。本仪器主要用于检测中药材、饮片以及其它涉及本仪器需检测的其它样品。本方案通过安装、运行、性能和系统适用性四个确认项目，来证明该仪器的各项指标是否符合设计要求，性能是否稳定，检测数据是否准确、可靠，最终确定该仪器是否满足我厂产品检测范围的需求。 确认目的 为了确保LC-20AT型液相色谱仪（设备编码：JQ-918）检测数据安全可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到仪器所设计的性能指标，对该仪器进行确认。 确认范围 本方案适用于的。 安装确认 设备检查：按照下表内容进行检查并记录。 仪器名称 仪器型号 设备编号 生产厂家 安装房间 检测器类型 色谱柱类型 色谱柱编号 记录人 日 期 年 月 日 文件资料 序号 文件/资料 数量 存放地 1 设备采购订单 2 原版操作说明书 3 安装手册 4 维修手册 5 色谱工作站操作说明 6 安装软件光盘 7 仪器操作规程SOP 8 仪器使用、维修记录 9 色谱柱性能测试报告 10 厂家作业报告书、安装报告书 11 仪器出厂合格证 记录人 日期 年 月 日 安装检查。 按照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检查内容 要求 方法 结果 位置 应无强烈的机械震动和电磁干扰。通风良好，无明火。仪器应平稳而牢固地安置在工作台上，不受阳光直射。 目测 环境 洁净度 室内应保持清洁，无与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质 目测 温度 10℃-30℃ 温湿度仪测 相对湿度 ≤85% 温湿度仪测 电路 电源 电压（220±22）V；频率（50±0.5）Hz 电压仪测 接地 接地良好 接地电阻表测定 计算机配置 操作系统 应运行正常 按要求安装 硬件要求 应能满足LCsolution 色谱工作站要求 安全性要求 可设置用户权限，用户需要凭密码登录。 记录人 日期 年 月 日 运行确认: 按照下表内容进行各项运行确认。 检查内容 要求 结果 仪器主体安装 仪器安装精密仪器室操作台，相互仪器间距大于60cm，仪器后面板应留有不小于50cm的空间，前面板至操作台边缘距离小于10cm；仪器安装平稳牢固，接入了UPS电源，仪器外壳与地线连接。 电源电缆连接 检测器、泵、自动样器、色谱柱、柱温箱与计算机、打印机的电源连接正常，并接入UPS电源。 计算机与仪器、计算机与打印机的网络连接正常，IP地址设置正确。 管路 溶剂瓶、泵、自动进样器、柱温器、检测器与废液瓶之间溶剂管路连接正确，各管路均有标识，溶剂瓶上有标示盛装溶剂名称或代码。 计算机安装检查 打开电源开关，计算机应能顺利启动系统。 仪器控制软件连接 启动仪器程序，仪器就应能与控制软件顺利连接，在控制软件中可对泵、柱温、自动进样器、检测器等各模块进行参数设置，各模块依据设置的指令作相应的动作，可顺利完成进样、采集数据等。? 结论 记录人 日期 年 月 日 性能确认 泵流量检定。 方法：标准要求：。= (Fm-FS)/FS （1） SR= (Fmax - Fmin)/ （2） 式中 SS——流量设定值误差 Fm——，流量实测值 m2——容量瓶+流动相的质量 m1——容量瓶的质量 FS——流量设定值 ——实验温度下流动相的密度 t——流动相的收集时间 SR——流量稳定性误差 Fmax——测量列中的流量最大值 Fmin——测量列中的流量最小值 ——测量列的算术平均值 柱恒温箱温度的检定 方法：按常用温度选择最低和最高温度点，将温度计插入柱温箱内，待温度指示稳定后，记录仪器温度指示值及水银温度计指示值，每隔10min记录一次，共计7次，取其算术平均值，计算设定值与平均值之差t及测量最大值与测量最小值之差tc。 标准要求：t＜±2℃，tc≤1℃。 基线噪声、基线漂移检定 方法：用甲