风险管理.详解.doc

第一章 综 述 1 产品简介 1.1 产品描述： 1.1.1 通用名：？ 1.1.2 规格：1g：50mg 1.1.3 适应症：本品适用于------。 1.1.4 不良反应：临床试验中不良反应发生率为3.8％(284/7526例)。其中消化系不良反应如暧气、恶心、口渴、胃部不适、腹泻、软便等；精神神经系统如头痛、困倦等；皮肤如皮疹、荨麻疹、手指肿胀、瘙痒等。 此外，临床检查值异常如白细胞数减少、嗜酸性细胞数增多；AST、LDH、γ-GT、ALP升高；蛋白尿、尿潜血阳性。 1.1.5 注意事项：本品与支气管扩张剂、类固醇、抗组织胺类药物不同，对已发生的发作及症状不能迅速减轻，必须对患者充分说明。 应用本品过程中，若出现支气管哮喘大发作应给予支气管扩张剂或类固醇药物。 长期应用类固醇疗法的患者改用本品时，类固醇减量过程应密切观察，缓慢进行。应用本品而减少类固醇维持量的患者，停用本品时，可能引起原疾病的复发。 使用本品无效的患者不可长期继续使用。 1.1.6 禁忌：妊娠期应用本品的安全性尚未确定，只有治疗上的有益性大于危险性才可应用。 动物使用证实，本品向乳汁分布，哺乳期妇女应停止授乳。 产品工艺流程图如下： 一般生产区 D级洁净区 2 风险管理计划和实施情况简述 该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段至产品上市前，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4 风险管理评审小组成员 评审人员 部 门 职 务 质量管理部 组 长 研发部 组 员 生产部 组 员 质量保证部 组 员 设备保障部 组 员 质量检验部 组 员 采购部 组 员 物流部 组 员 第二章 产品风险评审 1 风险可接受准则 由于本品为公司新获得生产批件产品，未进行正式生产。故风险管理小组按失败模式效果分析（FMEA），对产品生产工艺的失败模式及其对结果或产品性能可能产生的潜在影响进行评估。 1.1 风险的严重度水平(S) 风险的严重性 赋分 出现偏差但不影响产品质量 1 质量不合格造成返工或再加工 2 质量缺陷至顾客不满意导致投诉 3 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回 4 质量事故造成违法或伤害顾客或员工 5 1.2 风险发生的概率(P) 发生的可能性 赋分 几年一次或几乎不可能发生 1 每年一次或几次 2 每月一次 3 每周一次 4