风险管理档案参考(方案).详解.doc

某某药业有限公司 质量风险管理档案 二0一四年七月 目录 一、关于收集各环节质量风险点的通知 二、关于成立质量风险管理小组的通知 三、质量风险管理评估方案 附件1：《质量风险优先指数参数评分标准》 附件2：《质量风险事件控制一览表》（样表） 附件3：《质量风险管理评估报告》（模板） 四、关于质量风险管理评估会议的通知 五、质量量风险管理评估工作安排 六、《质量风险事件控制一览表》 七、质量风险管理评估报告 八、风险处置应急预案 附件1： 《冷藏药品储存与运输应急预案》 附件2：《计算机风险应急预案》 附件3：《自然气候和灾害风险应急预案》 关于收集各环节质量风险点的通知 各部门负责人： 《药品经营质量管理规范》（2012年版）已于2013年6月1日起正式实施，根据该法规要求，药品经营企业企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，同时应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 为便于建立有效的质量风险评估操作规程，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，请各部门梳理药品经营各环节可能存在的风险点并写出改进措施，并于2014年7月6日汇总上报至质量管理部。 特此通知！ 某某药业有限公司 质量管理部 二0一四年七月一日 关于成立质量风险管理小组的通知 公司各部门： 为加强药品经营安全管理，及时处理公司经营过程中的质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，根据公司《质量经营质量风险管理制度》结合公司人员实际情况，经研究决定，现成立质量风险管理小组，人员组成如下： 组 长： (质量副总) 副组长：（质管部长） 成 员：XXXXXXX 质量风险管理小组职责： 1. 负责公司经营质量风险的专门管理； 2. 负责公司经营各环节质量风险点的识别、评估，并根据评估结果确定风险控制预案； 3. 监督相关法律法规、质量风险控制预案在公司的执行，进行自查修正； 4. 负责对质量风险进行再评估、沟通、审核等相关事宜，并督促相关风险控制预案的实施。 特此通知。 江西九州通药 某某药业有限公司 二○一四年六月二十八日 2014年度药品质量风险评估方案 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 一、 目的 积极贯彻落实《药品经营质量管理规范》（2012版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》及相关附录 公司《质量风险管理制度》 三、评估范围 对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后等各个环节。 四、评估人员 质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风险评估工作,按《质量风险管理制度》,对药品经营全过程中的风险点进行评估。 五、质量风险评估实施 （一）风险评估的步骤 通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。 风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用各种信息和经验来识别危险因素，明确指出将会出现的问题。 风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计，对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。 风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。 （二）风险识别、风险分析与风险评价 药品经营安全的质量风险来源于包括药品的采购、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等环节，风险识别与分析评价范围应涵盖但不限于以下环节： 1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性； 2.标准、操作规程与记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性； 3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多； 4.药品质量：安全、稳定、有效、可控； 5.偏差、投诉等的调查：确定潜在原因和整改措施； 6.紧急情况处理：确定及时、有效、可行； 7.质量管理体系外部审核与内审：检查计划、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性； 8.药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价； 9.培训：培训频率、范围、