第二章药事管理药品监督管理.ppt

第二章 药品监督管理 本章主要内容 第一节 药品及其管理分类 一、药品的定义： 二、药品的管理分类（不同角度） 药品的分类——历史发展 药品的分类——[安全管理] 药品的分类——[注册管理] 药品的分类——[质量监督管理] 药品的分类——[社会价值和功能] 国家基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 纳入《医保目录》的药品应具备以下条件之一： 1）有国家药品标准的药品； 2）国家批准正式进口的药品； 《医保目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。 西药和中成药列为基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。 中药饮片列为基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名； 《医保目录》分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。 纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品，调整比例不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15％。 《医保目录》的调整: 国家《医保目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市要进行相应调整。 国家《医保目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。 增补进入国家“乙类目录” 的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。 药品的分类——[防止药物滥用] 三、药品的特殊性 第二节 药品质量监督管理 一、药品质量 1.药品质量的概念 指药品满足规定要求和需要的特征总和。 2.药品的质量特征： ?有效性—基本特征（痊愈、显效、有效或 完全缓解、部分缓解、稳定） ?安全性—基本特征 ?稳定性—重要特征 ?均一性—重要特征 二、药品质量监督管理 1.药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。 2. 我国药品质量监督管理的原则 1）以社会效益为最高原则； 2）质量第一原则； 3）法制化与科学化高度统一的原则； 4）专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则。 三、药品质量监督检验 1、药品质量监督检验的性质 公正性 权威性 仲裁性 2、药品质量监督检验机构——四级 中国药品生物制品检定所（国家级） 省、自治区、直辖市检验所（省级） 地、市、自治州、盟药品检验所（地市级） 县、市、旗药品检验所（县级） 3、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为： 抽查性检验 委托检验 注册检验 技术仲裁检验 进出口药品检验 四、药品质量公告 第三节 药品标准 一、药品标准概述 1、我国药品标准发展历史： 唐朝《新修本草》（世界上最早药典）——宋朝《太平惠民和剂局方》——1930年，国民政府《中华药典》——新中国《中华人民共和国药典》 （1953年版、 1963年版、 1977年版、 1985年版、 1990年版、 1995年版、 2000年版、 2005年版、2010版） 2、世界上其他国家药品标准的发展 1140年——欧洲萨勒诺大学《解毒剂汇编》； 1499年——意大利《佛洛伦斯药典》； 1546年——德国《纽伦堡药典》； 1618年——英国药典“Londinensis 药典”第一版 … … 3、药品标准的作用 ⑴ 判定质量合格与否的法定依据； ⑵ 药品质量的法定目标； ⑶ 药品质量控制中的关键； ⑷ 是药品质量保证与质量控制活动的重要依据； ⑸ 是建立、健全药品质量保证体系的基础。 二、药品标准的概念 1、药品标准（drug standard）的定义： 即药品的质量标准，是国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。 (三)药品标准格式 中成药标准的格式举例 ﹠品名（中文名、汉语拼音名）