第六讲 药品不良反应报告制度.ppt

（5）县级以上卫生行政部门的职责: 应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重ADR或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 三、药品不良反应报告与监测制度 （二）药品不良反应监测机构及其职责职责 各机构的具体职责 1. 报告和处置 药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。 三、药品不良反应报告与监测制度 （三）药品不良反应报告和监测管理的有关规定 药 物 性 耳 聋 增长 2-4万人/年 1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的 主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（常见药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％ Description of the contents 还在以每年2-4万人的速度递增 国家药品不良反应监测中心 苯甲醇——臀肌挛缩症 2004年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有495人（2-29岁）患有臀肌挛缩症。 国家药品不良反应监测中心 苯甲醇——臀肌挛缩症 原 因 苯甲醇具有局部麻醉作用，能减轻肌肉注射时的疼痛感，上世纪70-80年代被临床普遍使用。反复使用苯甲醇作为青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌挛缩。 国家药品不良反应监测中心 苯甲醇——臀肌挛缩症 跛行 八字腿 蛙形腿 难翘“二郎腿” 下蹲受限 皮肤凹陷 表现 国家药品不良反应监测中心 苯甲醇——臀肌挛缩症 手术费3000元/人，一个乡近150万元 治愈后会留下清晰的疤痕 国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心 沙 利 度 胺 事 件 被称为20世纪最大的药物 灾难！ 国家药品不良反应监测中心 沙 利 度 胺 事 件 1956 沙利度胺在西德上市 上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹” 1962 1960 能有效地改善妊娠呕吐反应，迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲等国家 沙利度胺在全球范围内被禁用 上市后 国家药品不良反应监测中心 沙 利 度 胺 事 件 2. 受害人数： 据统计，全球46个国家有12000名“海豹儿”出生，其中只有8000名活过了第一年 1. 调查结果： 经流行病学调查和动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起 四环素牙 四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。 药品不良反应的概念 药品不良反应的概念 国家药品不良反应监测中心 Company name 一、药品不良反应的概念 什么是药品不良反应? ADR 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。 国家药品不良反应监测中心 药品不良反应的概念 药品不良反应 不同于 药品质量问题 医疗事故 不同于 相关概念界定 药品不良事件/经历 （adverse drug events, ADE）药物 治疗过程中出现的不良临床事件。 ADE既包括正常用药导致的ADR 也包括处方、发药、用药错误导致的不良后果。 注 意！ ADR识别：排除以下情况 治疗失误（therapeutic failures） 用药过量（overdose） 药物滥用（drug abuse） 患者缺乏用药依从（noncompliance）过多或过少服用药物 环丙沙星 庆大霉素 阿司匹林 青霉素 药品名称 不良反应表现 常见药品不良反应表现举例 轻者：荨麻疹、哮喘，严重：出现过敏性休克 恶心、呕吐、头痛、头晕、皮疹，哮喘等 听力减退、耳鸣、耳聋等 过敏性紫癜、剥脱性皮炎、光敏性皮炎等 国家药品不良反应监测中心 ADR症状 涉及中药注射液 溶血反应 葛根素 溶血性尿毒 复方丹参、鸦胆子油乳 综合征 腰背剧痛 生脉饮 呼吸困难、过敏 双黄连、穿琥宁、灯盏花 如何正确认识药品不良反应 药物 药物是双刃剑 致病 治病 药品不良反应是药品的固有属性 新药临床试验有局限性 （可能发生ADR） 设计－ too simple 范围－ too narrow 人数－ too sma