给东陵纯化水系统设计确认方案---DQ.doc

页码 供应商 1/35 Page 项目名称 Project Name: 位置 Location 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 文件编号 Documents No. 版本号 Edition No. 副本编号 Copy No. ·文件审批/Authorised： / 部门 职位 姓名 签名 日期 项目组 设备工程师 ProjectTeam Equipment Engineer 拟稿 Prepared by 项目组 仪表工程师 ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理 审核 Reviewed by ProjectTeam Project Manager QA工程师 QA QA Engineer 批准 Approved by 质量副总经理 QU Leader / ·文件分发范围/Distribution： 发放：设备部、QA、生产部； ·文件修订历史/Revision History： 版本号 条款 修订前内容 修订后内容 修订原因  页码 Page 供应商 2/35 文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 版本号 Edition No. 目 录 0目的…………………………………………………………………………………3页 1范围…………………………………………………………………………………3页 2确认类别……………………………………………………………………………3页 3职责…………………………………………………………………………………3页 4设计依据……………………………………………………………………………4页 5参考文件……………………………………………………………………………4页 6系统描述……………………………………………………………………………5页 7设计说明……………………………………………………………………………6页 8 DQ实施…………………………………………………………………………….7页 8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页 8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页 8.6纯化水系统 EDI单元……………………………………………………… 10页 8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8.8纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页 8.10偏差管理……………………………………………………………………11页 8.11变更控制……………………………………………………………………11页 8.12附件清单……………………………………………………………………12页 8.13最终结论……………………………………………………………………12页 9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页  页码 Page 供应商 3/35 文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of Purity water system 版本号 Edition No. 0 1 2 目的 向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。 范围 本设计确认方案适用于 确认类别 纯化水系统。 确认原因 确认类型 X新设备单元 X预确认 维修、改造 其他 回顾性确认 再确认 3 职责 3.1 QA部: 3.1.1组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。 3.2 NTTC项目设备组: 3.2.1开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件； 3.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中； 3.2.3记录在DQ过程中发生的偏差； 3.2.4针对偏差提出解决方案。 3.3 NTTC项目工艺组职责: 3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 3.3.2审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 3.4 QC部： 3.4.1制订纯