第3章中药制剂详解.ppt

* 三、滴制丸的制备 制备工艺流程： 药物 基质 + 熔融、乳化、混悬 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质检 分装 3.5 中药丸剂生产 * 三、滴制丸的制备 对基质的要求： 1.具备良好的化学惰性，不影响主药疗效和检测; 2.对人体无害并要求熔点较低，在60~100℃条件下能熔化成液体，遇冷又能立即凝成固体。 对冷凝剂的要求： 1.安全无害，与主药和基质都不混溶，不发生反应； 2.在适宜的相对密度和粘度，使滴丸在冷凝液中缓缓下沉 或上浮，有足够时间进行冷凝，保证成型完好； 3.还要有适宜的表面张力，便于在滴制过程中能顺利形成滴丸。 3.5 中药丸剂生产 * 三、滴制丸的制备 原理：经加热熔融的药物和基质混合物通过加料斗加入制丸机，通过适当管径的滴头，等速滴入冷凝剂中，凝固形成丸粒徐徐下降沉于器底或浮于冷凝剂表面。过滤，取出，除去冷凝剂即可。 3.5 中药丸剂生产 * 第三章 中药制剂生产 3.1 中药材前处理 3.2 提取 3.3 分离与纯化 3.4 浓缩与干燥 3.5 中药丸剂生产 3.6 中药口服液的生产 * * 概 述 1. 中药口服液剂：药材用溶剂经适当提取、精制，加入附加剂制成的无菌或半无菌的单剂量口服液体剂型。 2. 特点： 液体制剂，吸收快，奏效迅速； 单剂量包装，服用方便，易于保存； 制备工艺控制严格，质量和疗效稳定； 服用量小，口感好，易被患者接受； 工艺复杂，成本较高； 处方固定，批量制备不能随便加减。 3.6 中药口服液的生产 * 概 述 3. 制备工艺 工艺特点： 成品药液久置不易沉淀； 节省能源和乙醇，效率高，成本降低； 保留了较多有效成分。 3.6 中药口服液的生产 提取液 过滤 药液配制 超滤 灌封 口服液在贮藏过程易霉变，需要适宜的防腐剂加至成品中，并经灭菌后密封包装。 * 一、口服液包装材料 治疗药物和保健品中口服液所占比例不断提高，包装材料也随之多元化，从易碎的安瓿转向管制玻璃直口和螺口瓶，之后又有铝塑盖、易插管型铝盖及易折塑料瓶等。 1. 管制口服液玻璃瓶 (1)直口瓶：带有易撕拉铝盖，但拉舌易断会造成不便。 (2)螺口瓶：取消撕拉带制成防盗盖，封盖严密，成本高 3.6 中药口服液的生产 * 一、口服液包装材料 2. 易折塑料瓶 瓶身和底盖组成，瓶身成圆形或椭圆形，头部有一深纹，易折处，药液灌装后，将瓶底盖热封即可。使用时手指按深纹处即折，方便饮用。 优点： 不易碎，无毒洁净，强度大，渗透性低； 避光和密封性好； 装药简便，质量轻，无破损； 降低运输成本及方便携带和饮用。 3.6 中药口服液的生产 * 二、管制玻璃容器预处理 ——保证容器洁净无菌或基本无菌 1.洗瓶设备 毛刷式洗瓶机 喷淋式洗瓶机 超声波洗瓶机 2. 干燥灭菌设备 手工操作的蒸汽灭菌柜 隧道式灭菌烘箱：电热和远红外隧道式 对开门远红外灭菌烘箱 3.6 中药口服液的生产 * 三、易拉盖玻璃瓶灌轧设备 口服液生产：按工艺处方配制药液，按注射剂制备工艺要求进行粗滤精滤，最后灌装于无菌结晶干燥的容器中。 1. 口服液剂灌轧机 用于易拉口服液玻璃瓶自动定量灌装和封口。 3.6 中药口服液的生产 a. 直线式：从粉针剂分装机演变，分装头改为液体蠕动泵，盖胶塞改为轧盖。 b. 回转式：借鉴安瓿洗烘灌封联动机演变，安瓿中拉丝封口改为轧盖机构。 * 三、易拉盖玻璃瓶灌轧设备 2.口服液剂生产联动线 各台生产设备有机地连接起来形成生产线，包括：洗瓶机，干燥灭菌设备，灌封设备，贴签机。 优点： 避免工序之间产品转移与人体及环境接触造成污染， 减少劳动强度， 设备连接紧密，改善车间管理。