MiSealClinicalEvaluations.doc

临床评价报告 MiSeal 平台 摘要：该报告概述了所进行的临床评价活动以验证临床安全性和MiSeal医疗设备的性能。 批准： ____________________ 主任 ciporkin 日期 质量保证和管理事务的高级主管 _______________________ ________________ Bill McCallum 日期 法规事务经理 ___________________________ ________________ Chris Devlin 日期 研发部高级主管 修订记录 日期 准备 版本 摘要 11/01/2011 Bill McCallum A 最初发布 1.0 一般细节 该报告是临床数据的分析和摘要，也是用于评估Starion仪器MiSeal 热结扎剪的文献，被称为在产品开发过程中的Hydra（长蛇）状设备。该评论是在符合MDD 93/42/EEC下进行的，正如按照指令2007/47/EC附录X所做的修订。对文献和数据进行编辑以按照在Starion仪器PS 0027产品规格说明中描述的要求说明安全性和有效性，MiSeal 对解剖、切割和密封系统负责；并且证实在IFU 0039、使用说明和MiSeal中的要求。该分析是基于代表Starion仪器的临床数据以及基于当前相关可用的与安全、性能、设计特点以及用于对软组织同时进行切割和烧灼方面的科学文献。Starion仪器为MiSeal设备收集了临床数据以说明其在临床设置中的安全性和有效性。在该报告中概括的文献是对体验Starion热结扎剪（TLS）热焊接设备公开文章的编辑。 2.0 设备描述和其预期应用 MiSeal reposable 手柄35m（Starion 仪器型号＃152－103R）是手动开发激活便携式可重复使用的外科仪器，它是由Starion通用电源（UPS-型号＃200－006R）提供能量的。MiSeal套件（Starion 仪器型号＃452－131D）包含一次性头和仪器导线，这些都是单一患者使用的。 MiSeal 可重复使用的手柄提供时是未灭菌的，是被放在纤维箱中的打孔泡沫腔中，是被标明用于多名患者，且按照提供的使用说明IFU 0039遵循清洁和蒸汽灭菌程序。该手柄可在按照IFU遵循了清洁和灭菌程序后多次使用。MiSeal一次性套件（功能仪器头和该系统的应用部件的电源线部分）是无菌提供的且是打孔包装插入和泰威克聚酯薄膜包装，而且是被标明了仅作为单一用途。其尖端（头）是预期由训练有素的医生在开放外科手术、开放血管手术和腹腔镜外科手术中作为单一患者使用。 MiSeal电源线是从仪器的手柄处引出到通用电源（UPS）的电气连接处终止。该系统电源（200－006R UPS）对于在无菌区域外可重复使用提供时是未灭菌的。 MiSeal设备在该仪器的远端包含有高热和低热模式，它们是被用于凝固和切割软组织的。发热元素是由位于设备手柄的临床控制手动开关激活的。MiSeal设备被预期用于在微创或开放外科手术中提供常规用途的解剖、拉伸和软组织抓取。MiSeal也预期用于在手术过程中同时对软组织进行切割和烧灼以及在手术中进行自然切割或合成、非金属缝合。 为了密封并切割组织，医生在MiSeal热结扎剪的剪口之间抓取所需的组织并轻轻地握紧拇指和手柄以闭合剪口。按下手指开关并握住拇指激活在远端的发热元件。伴随着发热元件的激活会伴有不同模式的声响低频音调从而提醒医生电源正在被用。声响高频音调将伴随发热元件在高功率模式下的激发产生。按下手指开关将获得所需的功率输出。总体上，较低的UPS输出设置会提高密封性能并延长分离组织所需的时间。相反地，更高的输出设置会减小分离组织的时间也会导致密封的严密性减弱。 3.0 预期治疗和/或诊断的适应症和要求 MiSeal设备是在微创或开放外科手术中预期用于提供常规目的的解剖、拉伸和抓取软组织。同时MiSeal设备也预期用于同时进行治疗切割以及软组织、韧带和血管的密封。 只有用户可以评价与每例患者有关的临床因素从而确定用户是否使用该设备。然后用户必须决定特定的技术和程序以最好地完成想得到的临床效果。 MiSeal设备的设计不能用于以下状况，这些状况可