2011年度不良反应报告分析.doc

2011年我院药品不良反应报告分析 药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措。为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，本文对我院2011年度上报的29例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。 一、性别与年龄分布 29例ADR病例报告中，其中男性共16例，占55.17%；女性13例，占44.83%，男女比例为1.23:1.年龄分布情况见表1。 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄（岁） 例数 构成比（%） ≤19 8 27.59 20-29 1 3.45 30-39 1 3.45 40-49 5 17.24 50-59 4 13.79 ≥60 10 34.48 合计 29 100 二、既往过敏史 既往有明确ADR史者5例，占17.24%。 三、用药基本情况 引发ADR的可疑药品中，西药27例，占93.1%；中药2例，占6.9%。 四、引发ADR的药物种类及构成比 抗菌药物所占比例最高，共11例，占37.93%；其次是心血管系统用药，共5例，占17.24%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2. 表2引发ADR的药品分类及构成比 药物类别 例数 构成比(%) 抗菌药物 17 58.62 17.24 心血管系统药物 5 中药制剂 2 6.89 泌尿系统药物 1 3.45 抗肿瘤药物 1 3.45 神经系统药物 1 3.45 营养药物 1 3.45 造影剂 1 3.45 合计 29 100 五、引发ADR的抗菌药物种类及构成比 引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占41.18%；喹诺酮类，占23.53%；氨曲南，占17.65%。引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3. 表3引发ADR的抗菌药物种类及构成比 抗菌药物种类 例数 构成比（%） 具体品种（例次） 头孢菌素类 7 41.18 头孢哌酮钠舒巴坦钠（2）、头孢硫脒（2）、头孢吡肟（1）、头孢他啶（1）、头孢匹胺（1） 喹诺酮类 4 23.53 左氧氟沙星（3）、莫西沙星（1） 单环β-内酰胺类 3 17.65 氨曲南（3） 大环内脂类类 2 阿奇霉素（1）、红霉素（1） 青霉素类 1 11.76 美洛西林舒巴坦钠（1） 合计 17 100 六、ADR累及器官或系统及主要临床表现 29例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占41.03%；其次为消化系统和神经系统，各占1795%。详见表4. 表4 ADR累及器官或系统及主要临床表现 累及器官或系统 例次 构成比（%） 主要临床表现 皮肤及其附件 16 41.03 皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿 消化系统 7 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统 7 17.95 烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、口角麻木僵硬 循环系统 4 10.26 静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、脉速 呼吸系统 4 10.26 呼吸困难 免疫系统 1 2.56 寒战 合计 39 100 讨论 1、ADR发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。 60岁以上(含60岁) 的老年人为ADR的高发人群, 所占比例达34.48%, 其原因主要是因为老年人随着药物代谢动力学的改变, 各种器官功能及代偿等逐渐衰退, 机体耐受性降低, 对药物的敏感性发生变化, 药物不良反应发生率增高。因此,临床应高度重视老年人的合理用药问题, 尽量根据老年人特殊的生理、病理特点选用药物, 减少合并用药, 调整药物剂量,做到个体化给药。并将老年患者列为ADR监测的重点对象。 儿童各系统发育均不完善，药动学和药效学与成年人有较大差别，且由于该人群的特殊性，对其进行药物临床研究较困难，药品临床研究资料少，因而ADR发生几率高。 2、既往有明确ADR史者占17.24%。 用药前询问患者既往ADR史能为避免和减少ADR发生提供重要的参考信息。 3、ADR发生率较高的药品种类。 （1）本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致ADR的重要原因。抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均位居首位, 尤以头孢菌素类、喹诺酮类最为多见。这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。 喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床, 故其发生的ADR较多。氨曲南由于不与其他β-内酰胺类抗生素产生交叉耐药而在临床普遍应用，ADR发生率也较高。 （2）中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等因素均可导致ADR的产生，此类药物的ADR不能忽视。 （3）随着CT、核磁共