微生物限度检查记录(2015年版)详解.doc

表：2.1-024 微生物限度检查记录（通用） 样品名称 检验编号 批 号 剂 型 检验日期 完成日期 供试液制备 常规法：取供试品10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 薄膜过滤法：取供试品10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 ） 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 培养 时间 10-1 10-2 10-3 阴性对照 10-1 10-2 10-3 阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 1天 2天 3天 4天 5天 6天 — — — — — — — — 7天 — — — — — — — — 均值 结果 cfu/g ml （规定：≤ cfu/g ml） cfu/g ml （规定：≤ cfu/g ml） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） 供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g ml ） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 微生物限度检查记录 样品名称 双氯芬酸钠栓 检验编号 批 号 剂 型 检验日期 完成日期 供试液制备 1.称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀，用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，制成1:10供试液。 2.吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间 10-1 10-2 10-3 阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 1天 2天 3天 4天 5天 均值 结果 cfu/g （规定：≤1000 cfu/g ） 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间 10-1 10-2 10-3 阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 cfu/g （规定：≤100cfu/g ） 三、