保健食品生产企业日常监督现场检查要点.docVIP

附件1 保健食品生产企业日常监督现场检查要点 生产企业名称： 地址： 生产许可证号： 质量负责人： 换/发证日期： 复核日期： 法人代表： 手机： 联系电话及传真： 年产值（万元）： 序号 检查内容 检查方式 检查要点 检查情况 1 合 法 性 查阅资料 （1）检查《保健食品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。 （2）所生产的保健食品是否取得了保健食品批准文号，保健食品批准证书是否在有效期内。 2 机 构 与 人 员 管 理 查阅资料 现场检查 （3）机构设置与保健食品生产相适应，各部门职责明确。 （4）是否设置了独立的质量管理部门，能够履行质量保证和质量控制的职责。 是否配备经过相关培训、考核合格的专职检验人员。 （5）生产管理负责人和质量管理负责人是否是专职人员，不得互相兼任。 专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 （6）直接接触保健食品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明，是否建立并执行从业人员健康管理制度，每年进行体检并建立从业人员健康档案。 （7）是否建立培训制度，按照岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。 （8）与生产质量有关的所有人员是否定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，培训记录真实齐全。 （9）生产人员是否按生产操作和空气洁净度级别要求穿戴工作服、鞋、帽进行生产。不同洁净级别区域的工作服是否区别混用。 3 生 产 条 件 查阅资料 现场检查 （10）厂区环境是否清洁卫生。 （11）是否根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，能否达到保证保健食品的生产环境所规定的要求。 （12）生产现场应按照生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人、物流走向合理，无反复交叉、往复的情况，根据工艺要求，各环节（生产各工序、检验、储存等）的设施设备和各场所面积满足生产、储存、检验等各环节的要求。 （13）是否按照《保健食品良好生产规范》要求建立洁净厂房或洁净车间。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，应当符合安全生产要求并保持清洁。 （14）是否按洁净级别要求分别设置合理的缓冲、消毒、洗手、更衣等设施，各区域内的工作服、帽、鞋是否符合要求、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。 （15）洁净室（内）的照明、压差计、温湿度计等应合理设置符合要求，并有相应的记录。 （16）生产过程产生的废水、废气、废弃物是否按国家有关规定进行处理，不得对产品造成污染。 （17）生产车间是否存放与生产无关的物品。 4 生 产 设 备 现场检查 查阅资料 （18）生产设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施是否正常运转及定期维护。 （19）是否定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，监测和处理，并应当有记录。 （20）厂区、车间、工序和岗位以及设备、设施是否按空气洁净度级别的要求制定清洁消毒规程，并有记录。 （21）生产设备是否满足生产需要，是否完好并建立设备档案。 （22）直接或间接接触物料、中间产品的所有设备与用具，是否安全、无毒、无臭味易反复清洗和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。 （23）管道的设计和安装是否符合要求，无法避免的死角和盲管，是否便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。 （24）生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期并标识流向。工艺用水的制备数量应当满足生产的需要。 （25）应当制定计量器具和检测仪器检定制度，定期对生产和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验并保存相应的检定、操作记录。 （26）是否建立设备清洁、保养和维修的规程，定期进行保养和维修，并保存相应的操作记录。 （27）是否选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。 5 原 料 及 仓 储 管 理 查阅资料 现场检查 （28）原辅料和包装材料是否符合相应的食品安全标准，其品种、质量要求等应与批准的