增药事法规详解.ppt

药事法规培训系列 2009年新增药事法规 质量管理部：2010年7月 培训内容 质量受权人制度 培训目标 质量受权人制度 产品（药品）放行责任人 EU GMP：Qualified Person (QP) 由国家药品监督管理部门认可，负责确保每批药品已经按照国家相关法律、法规生产、检验和放行的人员。 一种执业资格、一种职业。 WHO和PIC/S GMP：Authorized Person 质量受权人制度 中国的“质量受权人制度” 定义：是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 广东省食品药品监督管理局在全国率先引入受权人制度。 质量受权人制度 关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知（国食药监安[2009]121号，2009年4月8日） 国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。 将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点。 “分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 质量受权人制度 关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知（苏食药监安〔2009〕96号，2009年4月28日） 主要实施步骤： 自2009年5月起，先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类生产企业实施质量受权人制度。 自2009年11月起，在全省其它原料药和制剂企业全面实施药品质量受权人制度。 质量受权人制度 药品生产企业质量受权人应当具备的条件： 一、遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信； 二、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； 三、具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验； 四、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责； 质量受权人制度 五、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力； 六、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力； 七、无违反药品管理相关法律法规的不良记录； 八、企业在职职工，身体健康，无传染性疾病； 九、从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识，并具有3年以上所在行业的从业经验。 质量受权人制度 药品生产企业质量受权人的职责 一、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作； 二、建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作； 三、对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1、每批物料及成品放行的批准； 2、质量管理文件的批准； 3、工艺验证和关键工艺参数的批准； 4、物料及成品内控质量标准的批准； 质量受权人制度 5、不合格品处理及偏差处理的批准； 6、依法实施召回时，药品调查评估报告和召回计划的批准； 四、参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权： 1、关键物料供应商的选取； 2、关键生产设备的选取； 3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4、用户投诉的处理意见； 5、其他对产品质量有关键影响的活动。 质量受权人制度 五、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求： 1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致； 2、生产和质量控制文件齐全； 3、按有关规定完成了各类验证； 4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5、生产过程符合药品GMP要求； 质量受权人制度 6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整； 7、在产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 六、在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与食品药品监管部门沟通并报告，具体为： 1、协助、配合食品药品监管部门驻厂监督员开展工作； 质量受权人制度 2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报食品药品监管部门； 3、每年至少向食品药品监管部门上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况； 4、