主要设备的确认验证规程.docVIP

题目：主要设备的确认管理规程 批准/日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 复核/日期： 年 月 日 编号： SMP---YZ---003---01 起草/日期：软件验证组 年 月 日 页次：1/3 颁发部门： 质量部 分发单位：验证小组、生产部、质量部、工程设备部 1目的：建立设备确认管理规程，以确保所有生产和检验用的设备性能确实达到预期效果，保证能始终如一地生产出符合质量要求的产品。 2范围：适用于所有生产设备（包括灭菌设备）和检验设备的确认管理。 3责任：验证小组、总工程师、工程设备部经理、生产部经理、质量控制部经理及验证相关人员。 4内容 4.1验证小组成员 生产部技术人员、设备主管、QC主管、QC检验员、QA验证管理员。 4.2主要设备确认的内容 包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4.3预确认 ：指对待订购设备或设施技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告）。一般由工程设备部、QA、供应部和使用部门共同进行。一般应包括以下内容： 设备性能，生产能力，如速度、装量范围等； 符合GMP要求——材质等； 便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； 合格的供应商。 4.4安装确认目的：证实所供应的设备规格应符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 设备到货时确认以下内容符合要求： 设备到货包装的完好性； 题目：主要设备的确认管理规程 编号： SMP---YZ---003---01 续页：2/3 设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一致； 竣工图完整； 设备规格、能力符合预定要求； 设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致； 随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全； 备品备件齐全。 设备安装时确认符合以下要求： 安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求； 安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响； 配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽等）等符合设备要求。 设备上计量仪器的精确度与准确度 设备安装后确认以下内容： 计量器具校验符合标准要求，制定的计量校验规程适用； 4.4.3.2完成设备标准操作规程、计量设备校验规程、设备清洁规程等文件；制定设备维护计划、润滑计划； 将设备纳入全厂设备管理范围进行管理。 4.5运行确认：根据使用SOP草案对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。一般由车间设备动力人员、车间操作人员、QA共同进行，确认包括以下内容： 4.5.1确认设备运行的结果符合生产厂家提供的技术指标，如运行速度、安全、控制、报警等指标； 4.5.2确认设备运行符合即将生产产品质量标准要求； 4.5.3确认配套的设施能够满足设备运行要求； 4.5.1确认将使用的材料能够满足设备生产要求； 4.5.5确认SOP的适用性。 4.5.6仪表的可靠性 4.5.7设备运行的稳定性。 题目：主要设备的确认管理规程 编号： SMP---YZ---003---01 续页：3/3 4.6性能确认：即设备的负载性能。当运行确认合格后，按照实际生产要求进行运行，通过实际运行的结果或生产产品的质量指标确认设备的适用性及稳定性。关键设备的性能确认可以在工艺验证同时进行，详见《确认与证管理规程》。 4.7报告 报告的内容见《验证管理规程》 4.8设备及公用工程系统的再确认验证 如果存在下列情形之一时，须进行设备及公用工程系统的再确认； 设备或公用工程系统大修后或有重大变更时； 相关SOP有重要修改； 趋势分析中发现有系统性偏差； 规定的验证周期：我公司关键生产设备、设施的验证周期一般为一年，可根据首确认证结果、确认对象不同在确认方案中进行适当规定。 确认的项目根据具体情况评估后确定。 4.9文件格式、验证实施步骤及验证文件管理详见《确认与验证管理规程》。