安全用药月宣传活动医疗器械篇分析报告.ppt

“安全用药月”宣传活动  医疗器械篇   2014.10 主要内容 一、医疗器械基本知识 二、医疗器械的管理 三、消费者购买、使用医疗器械注意 什么是医疗器械？请看下面例子。 病人张三身体不适，去医院看病 基础诊断：听诊器、体温计、血压计、压舌板等 外伤处理：酒精棉球、绷带、石膏、敷贴等 体液检验：抽血材料（采血管、采血针）、诊断试剂、化验设备等 医用电气设备诊断：X光机、CT、PET-CT、DSA、磁共振、心脑电图、B超等 治疗过程：输液器、注射器、输血器、血液透析（透析机、透析器、透析液）、微波治疗仪、激光治疗仪等 手术：手术床、无影灯、手术剪钳镊、腹腔镜、关节镜、监护仪、麻醉呼吸机、人工心肺机、金属接骨板、高频电刀等 功能替代：人工晶体、人工耳蜗、人工关节、人工乳房、假牙、心脏起搏器、血管支架等 抢救、急救：呼吸机、洗胃机、除颤仪、高压氧舱等 家庭康复治疗：轮椅、制氧机、颈腰椎牵引器、雾化器、理疗床等 这些均为医疗器械，医疗行为的实施已离不开医疗器械 什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是 ： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械有那些管理类别 根据医疗器械的风险，国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为三类： 第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械如：普通病床、基础外科手术镊、剪、钳等。 第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 如：体温计、血压计、临床检验仪器、心电图机、血糖仪、手术床、眼科光学仪器、义齿、牙科治疗设备、轮椅、制氧机、理疗床等。 第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 如：注射器、输血器、输液器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官、CT、磁共振、金属接骨板、电子内窥镜、激光手术设备、高电位治疗仪、隐形眼镜等。 CT CT对脑部、颈部、纵隔、肺、胸壁、经皮穿刺检查、大血管、脊椎、后腹膜、肝、脾、肾、胰、胆囊、子宫、膀胱等软组织病变、侵犯程度以及病变位置的确认有很好的临床应用价值。 DSA数字减影 磁共振 B超 8 week 出生前后 人工心脏瓣膜 心脏瓣膜是使血液单向流动的生物阀门，确保血液循环按固定线路流动。发生病变时，影响血液循环，甚至危及生命。 人工器官（人工耳蜗）-感应性耳聋 机器人辅助外科手术已在脑神经外科、心脏修复、胆囊摘除手术、人工关节置换、整形外科、泌尿科手术等方面得到了广泛应用 PET 可在活体上，显示分子代谢、受体及神经介质活动的新型影像技术，现已广泛用于疾病诊断、病情判断、脏器功能研究和新药开发等。 目前，PET检查85%以上是肿瘤检查。因以代谢功能检查，可以发现早期肿瘤。 隐形眼镜 医用分子筛制氧机 助听器 人工乳房 诊断试剂 手动护理床 手动轮椅 一次性使用创口脉冲冲洗系统 牙科手机 牙科综合治疗机 义齿（假牙） 生物显微镜 微创手术器械---腹腔镜手术 一次性使用心电电极 医用缝合针 常用的家用医疗器械有哪些？ 医疗器械产品上万种，绝大多数在医院使用，但也有部分家用医疗器械。常见的有： 助听器、隐形眼镜、家用理疗和治疗仪、体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、排卵试纸、避孕套、轮椅、制氧机、雾化器等。 第二部分 医疗器械的管理 医疗器械的生产经营有哪些要求？ 医疗器械的生产和经营实行许可/备案制度 生产第二、三类医疗器械的生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，生产第一类医疗器械的生产企业必须取得《第一类医疗器械生产备案凭证》 经营第三类医疗器械的经营企业必须取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械的经营企业必须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》 第二、三类医疗器械产品生产前必须经过注册，取得《医疗器械注册证》，第一类医疗器械必须经过备案，取得《第一类医疗器械备案凭证》　 生产第二、三类医疗器械，应当通过临床验证。 医疗器械产品是如何审批的？ 一类医疗器械: 备案凭证，