执业药师-中药药剂总结要点分析.doc

一章 中药药剂学与中药剂型选择：一）中药药剂及其发展：1.常用基本概念：a中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产工艺、质量控制、合理用药的综合性应用技术的科学; 中药药剂学包括中药制剂学和中药调剂学。b剂型:根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型。例如片剂、注射剂、胶囊剂、目前常用的中药剂型约有40多种。c制剂:是指根据药品标准（药典、局版（部版）标准、制剂规范或处方手册）规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。例如：复方丹参滴丸 益母草膏 洁尔阴洗液 双黄连粉针剂。D方剂: 根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象、用法和用量地制品。E饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品；F 新药: 是指未曾在中国境内上市销售的药品。国内已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径或改变工艺的制剂，亦按新药管理。G处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。二 制药卫生：一）基本要求：1.药品卫生标准：不得检出致病菌、不得检出活螨、对细菌与霉菌有限度标准。2.污染的途径：原料、药用辅料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料。3制药环境的空气进化：1）空气净化技术：非层流型洁净空调系统（乱流，可达1万至30万级）和层流洁净技术（层流，分水平和垂直层流两种，常用100级洁净区），控制区一般要求达到10万级标准，洁净区要求达到1万级或100级标准。2）净化级别及其适用范围： 注射液 注射剂 药液配制 包装材料 口服 其他 100级 大容量灌封 灌封、分装和压塞 灌装前不要除菌滤过的药液 直接接触药品包材最终处理后的暴露环境 1万级 稀配、滤过 小容量的灌封 灌装前需要除菌滤过的药液 直接接触药品 包材最终处理 角膜创伤或手术用滴眼剂的 配制和灌装 10万级 浓配或 密封稀配 轧盖、直接接触药品最后精洗的最低要求 非最终灭菌口服液体的 暴露工序 深部组织创伤外用、眼用、除直肠外腔道用药品的暴露工序 30万级 最终灭菌的口服液体暴露工序；口服固体药品的暴露工序 直肠用药品的暴露工序 二） 灭菌方法与无菌操作:1.灭菌参数在灭菌中的意义和应用： 1）灭菌参数：D值：在一定温度下，杀灭90%微生物所需要的灭菌时间；Z值，将灭菌时间减少到原来的1/10所需要升高的灭菌温度。F值：在一系列灭菌温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时，T0温度下所相当的灭菌时间。F0值：在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121 ℃、 Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。 2）常用灭菌法：①物理灭菌法：干热灭菌法（利用干热空气杀灭微生物或消除热原，适宜玻璃器皿、金属容器、固体药品、液体石蜡等，穿透力差需更长时间灭菌）、湿热灭菌法（热压灭菌法灭菌效果强，为热力灭菌中最有效应用最广泛适用于高温和潮湿不发生变化和损坏的药品、容器、橡胶塞等；流通蒸汽灭菌法煮沸法可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭细菌孢子，可作为不耐热无菌药品的辅助灭菌）、滤过灭菌法（滤膜孔径一般小于0.22um，常用于对热不稳定的药品溶液或原料的除菌）、辐射灭菌（ 60Co-(射线常用于器械容器等灭菌，尤适包装药品的灭菌）、微波灭菌法、紫外灭菌法（254nm最强，广泛用于表面和空气杀菌。 ②化学灭菌法：气体灭菌法（常用气体有环氧乙烷、甲醛、过氧乙酸等）、药液灭菌法（75%乙醇、0.1~0.2%新洁尔灭等）； 3）无菌检查法：严控操作环境洁净度、相关设备材料灭菌防二次污染、操作过程无菌保证、工艺定期验证 三）消毒与防腐：常用的消毒剂与防腐剂：1）对羟基苯甲酸酯类（包括甲、乙、丙、丁）又称尼泊金类：抑霉菌作用强，细菌弱，使用协同效果佳，在酸中性溶液均有效，在弱碱性溶液中作用减弱，应用于内服药液作防腐剂；2）苯甲酸（钠）：酸性药液pH小于4中，绝大部分为游离分子防腐力较强；3）山梨酸（钾）：对真菌抑制力强，对霉菌细菌抑制作用也较强，特别适用于含吐温的液体药剂防腐；4）苯扎溴铵（新洁尔灭）；5）其他：20%以上乙醇，30%以上的甘油、中药挥发油也有防腐作用。 注：灭菌、消毒、防腐区别（分别系指用物理化学等方法，把物体上或介质中所有的细菌及芽孢全部杀死、杀灭物体上或介质中的病原性微生物、抑制微生物的生长和繁殖） 三章 粉碎、筛析、混合与制粒：一)粉 碎：1目的：减少粒径，增加比表面积。 2.干法粉碎：系将干燥药材直接粉碎的方法。可分为混合粉碎（又称共研，复方制剂中多数药材采用此法，分为串料粉碎，串料粉碎，